此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study of Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir When Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers

This randomized, open-label, multiple-dose, 2-period crossover study will evaluate potential drug-drug interactions between darunavir and danoprevir when administered together with low-dose ritonavir in healthy volunteers. In Period 1, subjects will be randomized to receive either darunavir or danoprevir together with low-dose ritonavir for 10 days. In Period 2, all subjects will receive darunavir plus danoprevir together with ritonavir for 10 days. Anticipated time on study treatment is 20 days.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy non-smoking male and female adults, 18 - 55 years of age, inclusive
  • Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease
  • Medical history without major, recent, or ongoing pathology
  • Weight >/= 55 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
  • Ability and willingness to abstain from alcohol, xanthine-containing beverages or food (coffee, tea, cola, chocolate, "energy drinks") from 72 hours prior to entry in the clinical site center until discharge
  • Females of child-bearing potential and males and their female partners of child-bearing potential must agree to use 2 forms of contraception, one of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration. Acceptable barrier forms of contraception are condom and diaphragm; acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device (IUD) and/or spermicide

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Any history of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, hypertension, and/or infections
  • Positive test for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
  • Use of hormonal contraceptives within 30 days before the first dose of study medication
  • History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A danoprevir
100 mg q12h
100 mg q12h
安慰剂比较:B darunavir
100 mg q12h
600 mg q12h
实验性的:C danoprevir/darunavir
100 mg q12h
100 mg q12h
600 mg q12h

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Effect of coadministration of darunavir (DRV), danoprevir (DNV) and ritonavir (RTV) on DRV/DNV/RTV pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
大体时间:approximately 2 months
approximately 2 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性:不良事件的发生率
大体时间:约2个月
约2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅