- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01519336
A Study of Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir When Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers
This randomized, open-label, multiple-dose, 2-period crossover study will evaluate potential drug-drug interactions between darunavir and danoprevir when administered together with low-dose ritonavir in healthy volunteers.
In Period 1, subjects will be randomized to receive either darunavir or danoprevir together with low-dose ritonavir for 10 days.
In Period 2, all subjects will receive darunavir plus danoprevir together with ritonavir for 10 days.
Anticipated time on study treatment is 20 days.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy non-smoking male and female adults, 18 - 55 years of age, inclusive
- Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease
- Medical history without major, recent, or ongoing pathology
- Weight >/= 55 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
- Ability and willingness to abstain from alcohol, xanthine-containing beverages or food (coffee, tea, cola, chocolate, "energy drinks") from 72 hours prior to entry in the clinical site center until discharge
- Females of child-bearing potential and males and their female partners of child-bearing potential must agree to use 2 forms of contraception, one of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration. Acceptable barrier forms of contraception are condom and diaphragm; acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device (IUD) and/or spermicide
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or males with female partners who are pregnant or lactating
- Any history of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, hypertension, and/or infections
- Positive test for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives within 30 days before the first dose of study medication
- History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A danoprevir
|
100 mg q12h
100 mg q12h
|
Placebo-jämförare: B darunavir
|
100 mg q12h
600 mg q12h
|
Experimentell: C danoprevir/darunavir
|
100 mg q12h
100 mg q12h
600 mg q12h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effect of coadministration of darunavir (DRV), danoprevir (DNV) and ritonavir (RTV) on DRV/DNV/RTV pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: approximately 2 months
|
approximately 2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 månader
|
cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP28089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på danoprevir
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskNya Zeeland, Australien
-
University of ExtremaduraAktiv, inte rekryterandeFibromyalgi | Kroniskt trötthetssyndrom | Samsjukligheter och samexisterande tillståndSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Kanada, Australien, Frankrike, Tyskland, Österrike, Italien
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Damascus UniversityAvslutadOrtodontisk komplikation | Smärta och obehagSyrien Arabrepubliken
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärFrankrike
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärSlovakien, Förenta staterna, Tjeckien
-
Huoshenshan HospitalAscletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFrisk volontärNya Zeeland
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad