- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01519336
A Study of Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir When Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers
This randomized, open-label, multiple-dose, 2-period crossover study will evaluate potential drug-drug interactions between darunavir and danoprevir when administered together with low-dose ritonavir in healthy volunteers.
In Period 1, subjects will be randomized to receive either darunavir or danoprevir together with low-dose ritonavir for 10 days.
In Period 2, all subjects will receive darunavir plus danoprevir together with ritonavir for 10 days.
Anticipated time on study treatment is 20 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy non-smoking male and female adults, 18 - 55 years of age, inclusive
- Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease
- Medical history without major, recent, or ongoing pathology
- Weight >/= 55 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
- Ability and willingness to abstain from alcohol, xanthine-containing beverages or food (coffee, tea, cola, chocolate, "energy drinks") from 72 hours prior to entry in the clinical site center until discharge
- Females of child-bearing potential and males and their female partners of child-bearing potential must agree to use 2 forms of contraception, one of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration. Acceptable barrier forms of contraception are condom and diaphragm; acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device (IUD) and/or spermicide
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or males with female partners who are pregnant or lactating
- Any history of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, hypertension, and/or infections
- Positive test for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives within 30 days before the first dose of study medication
- History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A danoprevir
|
100 mg q12h
100 mg q12h
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Comparador de placebos: B darunavir
|
100 mg q12h
600 mg q12h
|
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Experimental: C danoprevir/darunavir
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100 mg q12h
100 mg q12h
600 mg q12h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of coadministration of darunavir (DRV), danoprevir (DNV) and ritonavir (RTV) on DRV/DNV/RTV pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: approximately 2 months
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approximately 2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- NP28089
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .