Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study of Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir When Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers

This randomized, open-label, multiple-dose, 2-period crossover study will evaluate potential drug-drug interactions between darunavir and danoprevir when administered together with low-dose ritonavir in healthy volunteers. In Period 1, subjects will be randomized to receive either darunavir or danoprevir together with low-dose ritonavir for 10 days. In Period 2, all subjects will receive darunavir plus danoprevir together with ritonavir for 10 days. Anticipated time on study treatment is 20 days.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy non-smoking male and female adults, 18 - 55 years of age, inclusive
  • Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease
  • Medical history without major, recent, or ongoing pathology
  • Weight >/= 55 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
  • Ability and willingness to abstain from alcohol, xanthine-containing beverages or food (coffee, tea, cola, chocolate, "energy drinks") from 72 hours prior to entry in the clinical site center until discharge
  • Females of child-bearing potential and males and their female partners of child-bearing potential must agree to use 2 forms of contraception, one of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration. Acceptable barrier forms of contraception are condom and diaphragm; acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device (IUD) and/or spermicide

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Any history of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, hypertension, and/or infections
  • Positive test for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
  • Use of hormonal contraceptives within 30 days before the first dose of study medication
  • History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A danoprevir
100 mg q12h
100 mg q12h
Comparador de Placebo: B darunavir
100 mg q12h
600 mg q12h
Experimental: C danoprevir/darunavir
100 mg q12h
100 mg q12h
600 mg q12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Effect of coadministration of darunavir (DRV), danoprevir (DNV) and ritonavir (RTV) on DRV/DNV/RTV pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: approximately 2 months
approximately 2 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever