Safety Study of Combined Systemic and Intraperitoneal Chemotherapy to Treat Stomach Cancer (XPID)
2015年6月26日 更新者:Min-Hee Ryu、Asan Medical Center
A Phase I-II Study of Systemic Capecitabine, Cisplatin and Intraperitoneal Docetaxel (XPID) in Patients With Advanced Stomach Cancer With Peritoneal Seeding
A maximum of 8 cycles of chemotherapy will be administered.
Depending on patients' tolerability, 8 cycles of chemotherapy will be given to the patients.
研究概览
详细说明
Single-center, open-label, prospective, single-arm, phase I-II study
About 37 patients (Phase I 18, Phase II 31 (including 12 patients from Phase I)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Unresectable or metastatic advanced gastric adenocarcinoma confirmed by histology
- Peritoneal seeding proven by histology or cytology
- Completion of adjuvant chemotherapy 6 months before the study, or no previous chemotherapy (But, patients who received docetaxel or cisplatin as adjuvant chemotherapy should be excluded)
- Age 18 to 70 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status <_ 2
- Estimated life expectancy of more than 3 months
- Adequate bone marrow function (WBCs>3,000/µL and absolute neutrophil count (ANC) >1,500/µL and platelets>100,000/µL),
- Adequate renal function: creatinine < 1 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance _> 60ml/min
- Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 x UNL, AST/ALT levels < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL (except in case of bone metastasis without any liver disease)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Presence or history of CNS metastasis
- Gastric outlet or bowel obstruction
- Evidence of serious gastrointestinal bleeding
- Peripheral neuropathy > grade 2
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Other serious illness or medical conditions
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:No intervention
Single-center, open-label, prospective, single-arm, phase I-II study
|
The study medication will be administered every 3 weeks for a maximum of 8cycles. A study medication will be given to the patients.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Maximum tolerated dose
大体时间:1 year
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Phase I Study - Maximum tolerated dose of Intraperitoneal Docetaxel Phase II Study
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间:1年
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1年
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Safety profile
大体时间:1 year
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1 year
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无进展生存期
大体时间:1年
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1年
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efficacy
大体时间:1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Min-Hee Ryu, MD、Asan Medical Center/Univ of Ulsan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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