- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01525771
Safety Study of Combined Systemic and Intraperitoneal Chemotherapy to Treat Stomach Cancer (XPID)
perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center
A Phase I-II Study of Systemic Capecitabine, Cisplatin and Intraperitoneal Docetaxel (XPID) in Patients With Advanced Stomach Cancer With Peritoneal Seeding
A maximum of 8 cycles of chemotherapy will be administered.
Depending on patients' tolerability, 8 cycles of chemotherapy will be given to the patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Single-center, open-label, prospective, single-arm, phase I-II study
About 37 patients (Phase I 18, Phase II 31 (including 12 patients from Phase I)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Unresectable or metastatic advanced gastric adenocarcinoma confirmed by histology
- Peritoneal seeding proven by histology or cytology
- Completion of adjuvant chemotherapy 6 months before the study, or no previous chemotherapy (But, patients who received docetaxel or cisplatin as adjuvant chemotherapy should be excluded)
- Age 18 to 70 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status <_ 2
- Estimated life expectancy of more than 3 months
- Adequate bone marrow function (WBCs>3,000/µL and absolute neutrophil count (ANC) >1,500/µL and platelets>100,000/µL),
- Adequate renal function: creatinine < 1 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance _> 60ml/min
- Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 x UNL, AST/ALT levels < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL (except in case of bone metastasis without any liver disease)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Presence or history of CNS metastasis
- Gastric outlet or bowel obstruction
- Evidence of serious gastrointestinal bleeding
- Peripheral neuropathy > grade 2
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Other serious illness or medical conditions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: No intervention
Single-center, open-label, prospective, single-arm, phase I-II study
|
The study medication will be administered every 3 weeks for a maximum of 8cycles. A study medication will be given to the patients.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose
Aikaikkuna: 1 year
|
Phase I Study - Maximum tolerated dose of Intraperitoneal Docetaxel Phase II Study
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Safety profile
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
efficacy
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Hee Ryu, MD, Asan Medical Center/Univ of Ulsan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-XPID-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .