Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Study of Combined Systemic and Intraperitoneal Chemotherapy to Treat Stomach Cancer (XPID)

26 июня 2015 г. обновлено: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

A Phase I-II Study of Systemic Capecitabine, Cisplatin and Intraperitoneal Docetaxel (XPID) in Patients With Advanced Stomach Cancer With Peritoneal Seeding

A maximum of 8 cycles of chemotherapy will be administered. Depending on patients' tolerability, 8 cycles of chemotherapy will be given to the patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Single-center, open-label, prospective, single-arm, phase I-II study

About 37 patients (Phase I 18, Phase II 31 (including 12 patients from Phase I)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Unresectable or metastatic advanced gastric adenocarcinoma confirmed by histology
  2. Peritoneal seeding proven by histology or cytology
  3. Completion of adjuvant chemotherapy 6 months before the study, or no previous chemotherapy (But, patients who received docetaxel or cisplatin as adjuvant chemotherapy should be excluded)
  4. Age 18 to 70 years old
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status <_ 2
  6. Estimated life expectancy of more than 3 months
  7. Adequate bone marrow function (WBCs>3,000/µL and absolute neutrophil count (ANC) >1,500/µL and platelets>100,000/µL),
  8. Adequate renal function: creatinine < 1 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance _> 60ml/min
  9. Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 x UNL, AST/ALT levels < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL (except in case of bone metastasis without any liver disease)
  10. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
  2. Other tumor type than adenocarcinoma
  3. Presence or history of CNS metastasis
  4. Gastric outlet or bowel obstruction
  5. Evidence of serious gastrointestinal bleeding
  6. Peripheral neuropathy > grade 2
  7. History of significant neurologic or psychiatric disorders
  8. History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  9. Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  10. Other serious illness or medical conditions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: No intervention
Single-center, open-label, prospective, single-arm, phase I-II study

The study medication will be administered every 3 weeks for a maximum of 8cycles. A study medication will be given to the patients.

  • Docetaxel (-1 to 3 level)mg/m2 IV(D1) every 21 days (-1 level: 40, 1 level: 60, 2 level: 80, 3 level: 100)
  • Xeloda 937.5 mg/m2/ day PO, twice a day(D1-D14) every 21 days
  • Cisplatin 60mg/m2 IV (D1) every 21 days
Другие имена:
  • Цисплатин
  • XP with Intraperitoneal Docetaxel
  • Капецитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum tolerated dose
Временное ограничение: 1 year

Phase I Study

- Maximum tolerated dose of Intraperitoneal Docetaxel

Phase II Study

  • Progression-free survival rate at 6 months
  • response rate, time to progression, overall survival
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Safety profile
Временное ограничение: 1 year
1 year
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
efficacy
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Min-Hee Ryu, MD, Asan Medical Center/Univ of Ulsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться