- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525771
Safety Study of Combined Systemic and Intraperitoneal Chemotherapy to Treat Stomach Cancer (XPID)
26. juni 2015 oppdatert av: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center
A Phase I-II Study of Systemic Capecitabine, Cisplatin and Intraperitoneal Docetaxel (XPID) in Patients With Advanced Stomach Cancer With Peritoneal Seeding
A maximum of 8 cycles of chemotherapy will be administered.
Depending on patients' tolerability, 8 cycles of chemotherapy will be given to the patients.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Single-center, open-label, prospective, single-arm, phase I-II study
About 37 patients (Phase I 18, Phase II 31 (including 12 patients from Phase I)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Unresectable or metastatic advanced gastric adenocarcinoma confirmed by histology
- Peritoneal seeding proven by histology or cytology
- Completion of adjuvant chemotherapy 6 months before the study, or no previous chemotherapy (But, patients who received docetaxel or cisplatin as adjuvant chemotherapy should be excluded)
- Age 18 to 70 years old
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status <_ 2
- Estimated life expectancy of more than 3 months
- Adequate bone marrow function (WBCs>3,000/µL and absolute neutrophil count (ANC) >1,500/µL and platelets>100,000/µL),
- Adequate renal function: creatinine < 1 x upper normal limit (UNL) or creatinine clearance _> 60ml/min
- Adequate hepatic function: bilirubin < 1.5 x UNL, AST/ALT levels < 2.5 x UNL, alkaline phosphatase < 5 x UNL (except in case of bone metastasis without any liver disease)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Other tumor type than adenocarcinoma
- Presence or history of CNS metastasis
- Gastric outlet or bowel obstruction
- Evidence of serious gastrointestinal bleeding
- Peripheral neuropathy > grade 2
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Other serious illness or medical conditions
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: No intervention
Single-center, open-label, prospective, single-arm, phase I-II study
|
The study medication will be administered every 3 weeks for a maximum of 8cycles. A study medication will be given to the patients.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose
Tidsramme: 1 year
|
Phase I Study - Maximum tolerated dose of Intraperitoneal Docetaxel Phase II Study
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Safety profile
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
efficacy
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Hee Ryu, MD, Asan Medical Center/Univ of Ulsan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- AMC-XPID-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .