A Study Assessing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Subjects
2018年9月6日 更新者：Pfizer
A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of a Single Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Adults, Children and Infants
This study will assess the safety and tolerability of a single dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for approximately 1 month after vaccination sequentially in healthy Chinese adults aged 18 through 55 years, followed by children aged 3 through 5 years, and then infants aged approximately 2 months.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Huaian、Jiangsu、中国、223300
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Age at the time of enrollment is:
- 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday) for Group 1.
- 3 through 5 years (before the sixth birthday) for Group 2.
- 42 to 98 days for Group 3.
- Healthy subject as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group 1
Adults aged 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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实验性的：Group 2
Children aged 3 through 5 years (before the sixth birthday)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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实验性的：Group 3
Infants aged approximately 2 months (42 to 98 days)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Number of participants reporting Adverse Events
大体时间：Baseline to Month 1
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Baseline to Month 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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