A Study Assessing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Subjects
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of a Single Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Adults, Children and Infants
This study will assess the safety and tolerability of a single dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for approximately 1 month after vaccination sequentially in healthy Chinese adults aged 18 through 55 years, followed by children aged 3 through 5 years, and then infants aged approximately 2 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Age at the time of enrollment is:
- 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday) for Group 1.
- 3 through 5 years (before the sixth birthday) for Group 2.
- 42 to 98 days for Group 3.
- Healthy subject as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1
Adults aged 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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Experimental: Group 2
Children aged 3 through 5 years (before the sixth birthday)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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Experimental: Group 3
Infants aged approximately 2 months (42 to 98 days)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants reporting Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline to Month 1
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Baseline to Month 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851046
- 6096A1-1000
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