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A Study Assessing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Subjects

6. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of a Single Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Adults, Children and Infants

This study will assess the safety and tolerability of a single dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for approximately 1 month after vaccination sequentially in healthy Chinese adults aged 18 through 55 years, followed by children aged 3 through 5 years, and then infants aged approximately 2 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age at the time of enrollment is:

    • 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday) for Group 1.
    • 3 through 5 years (before the sixth birthday) for Group 2.
    • 42 to 98 days for Group 3.
  2. Healthy subject as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
  • Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  • Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
Adults aged 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday)
Biologisch: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
Experimental: Group 2
Children aged 3 through 5 years (before the sixth birthday)
Biologisch: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
Experimental: Group 3
Infants aged approximately 2 months (42 to 98 days)
Biologisch: 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants reporting Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Month 1
Baseline to Month 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851046
  • 6096A1-1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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