A Study Assessing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Subjects
6. September 2018 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of a Single Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Adults, Children and Infants
This study will assess the safety and tolerability of a single dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for approximately 1 month after vaccination sequentially in healthy Chinese adults aged 18 through 55 years, followed by children aged 3 through 5 years, and then infants aged approximately 2 months.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 223300
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Age at the time of enrollment is:
- 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday) for Group 1.
- 3 through 5 years (before the sixth birthday) for Group 2.
- 42 to 98 days for Group 3.
- Healthy subject as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Group 1
Adults aged 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday)
|
suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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Experimental: Group 2
Children aged 3 through 5 years (before the sixth birthday)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
|
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Experimental: Group 3
Infants aged approximately 2 months (42 to 98 days)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of participants reporting Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Month 1
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Baseline to Month 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1851046
- 6096A1-1000
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