A Study Assessing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Subjects
6 septembre 2018 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1 Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of a Single Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Chinese Adults, Children and Infants
This study will assess the safety and tolerability of a single dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for approximately 1 month after vaccination sequentially in healthy Chinese adults aged 18 through 55 years, followed by children aged 3 through 5 years, and then infants aged approximately 2 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chine, 223300
- Pfizer Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Age at the time of enrollment is:
- 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday) for Group 1.
- 3 through 5 years (before the sixth birthday) for Group 2.
- 42 to 98 days for Group 3.
- Healthy subject as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal vaccine.
- Previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
- Contraindication to vaccination with pneumococcal vaccine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Group 1
Adults aged 18 through 55 years (before the fifty sixth birthday)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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Expérimental: Group 2
Children aged 3 through 5 years (before the sixth birthday)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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Expérimental: Group 3
Infants aged approximately 2 months (42 to 98 days)
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suspension in prefilled syringe for intramuscular injection, 0.5 mL, only one dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of participants reporting Adverse Events
Délai: Baseline to Month 1
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Baseline to Month 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851046
- 6096A1-1000
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