Prospective Multicentre Non-interventional Study of VANTAS® for the Treatment of Patients With Advanced Prostate Cancer (Vantas)
2014年10月15日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma
Prospective, Multicentre, Non-interventional (Observational) Study of VANTAS® for the Treatment of Patients With Advanced Prostate Cancer.
The aim of this non-interventional (observational) study is to document, in collaboration with established urologists in Scandinavia, experience gained from routine use of Vantas® for the treatment of patients with advanced prostate cancer.
In this observational study particular attention will be directed to treatment duration, quality of life and patient and physician acceptance of the medicinal product for long-term therapy.
Patient-based measurement parameters such as quality of life and degree of satisfaction will allow registration of information that extends beyond the clinical parameters.
The knowledge gathered will enable patient acceptance of long-term therapy to be evaluated.
Clinical outcome will also be documented by measuring serum testosterone and prostate specific antigen (PSA) levels.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Malmoe、瑞典
- Urology Dep. Skane Univeristy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
• Male patients for whom hormone treatment for advanced prostate cancer is indicated
描述
Inclusion Criteria:
- Male patients for whom hormone treatment for advanced prostate cancer is indicated
- Age > 18 years.
- Documented elevated PSA levels.
Exclusion Criteria:
Contraindications for Vantas® (in accordance with Summary of Product Characteristics (SmPC))
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Vantas
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Treatment duration follow-up for each patient.
大体时间:1 year
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Blood samples
大体时间:1 year
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PSA and Testosterone measurement
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1 year
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Quality of Life measurements
大体时间:1 year
|
EORTC documents
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Björk, MD、Urology Dep. Skane University Hospital, Malmoe, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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