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Prospective Multicentre Non-interventional Study of VANTAS® for the Treatment of Patients With Advanced Prostate Cancer (Vantas)

2014年10月15日 更新者:Orion Corporation, Orion Pharma

Prospective, Multicentre, Non-interventional (Observational) Study of VANTAS® for the Treatment of Patients With Advanced Prostate Cancer.

The aim of this non-interventional (observational) study is to document, in collaboration with established urologists in Scandinavia, experience gained from routine use of Vantas® for the treatment of patients with advanced prostate cancer. In this observational study particular attention will be directed to treatment duration, quality of life and patient and physician acceptance of the medicinal product for long-term therapy. Patient-based measurement parameters such as quality of life and degree of satisfaction will allow registration of information that extends beyond the clinical parameters. The knowledge gathered will enable patient acceptance of long-term therapy to be evaluated. Clinical outcome will also be documented by measuring serum testosterone and prostate specific antigen (PSA) levels.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malmoe、瑞典
        • Urology Dep. Skane Univeristy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

• Male patients for whom hormone treatment for advanced prostate cancer is indicated

描述

Inclusion Criteria:

  • Male patients for whom hormone treatment for advanced prostate cancer is indicated
  • Age > 18 years.
  • Documented elevated PSA levels.

Exclusion Criteria:

Contraindications for Vantas® (in accordance with Summary of Product Characteristics (SmPC))

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Vantas

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Treatment duration follow-up for each patient.
大体时间:1 year
1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Blood samples
大体时间:1 year
PSA and Testosterone measurement
1 year
Quality of Life measurements
大体时间:1 year
EORTC documents
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Björk, MD、Urology Dep. Skane University Hospital, Malmoe, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月5日

首次发布 (估计)

2012年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月15日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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