Prospective Multicentre Non-interventional Study of VANTAS® for the Treatment of Patients With Advanced Prostate Cancer (Vantas)
15. října 2014 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Prospective, Multicentre, Non-interventional (Observational) Study of VANTAS® for the Treatment of Patients With Advanced Prostate Cancer.
The aim of this non-interventional (observational) study is to document, in collaboration with established urologists in Scandinavia, experience gained from routine use of Vantas® for the treatment of patients with advanced prostate cancer.
In this observational study particular attention will be directed to treatment duration, quality of life and patient and physician acceptance of the medicinal product for long-term therapy.
Patient-based measurement parameters such as quality of life and degree of satisfaction will allow registration of information that extends beyond the clinical parameters.
The knowledge gathered will enable patient acceptance of long-term therapy to be evaluated.
Clinical outcome will also be documented by measuring serum testosterone and prostate specific antigen (PSA) levels.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmoe, Švédsko
- Urology Dep. Skane Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
• Male patients for whom hormone treatment for advanced prostate cancer is indicated
Popis
Inclusion Criteria:
- Male patients for whom hormone treatment for advanced prostate cancer is indicated
- Age > 18 years.
- Documented elevated PSA levels.
Exclusion Criteria:
Contraindications for Vantas® (in accordance with Summary of Product Characteristics (SmPC))
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vantas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Treatment duration follow-up for each patient.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood samples
Časové okno: 1 year
|
PSA and Testosterone measurement
|
1 year
|
|
Quality of Life measurements
Časové okno: 1 year
|
EORTC documents
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Björk, MD, Urology Dep. Skane University Hospital, Malmoe, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THE VANTAS STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .