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Health Related Quality of Life After Surgery and Oncological Treatment of Colorectal Liver Metastases (HQOL)

2015年3月27日更新者：Haukeland University Hospital

Health Related Quality of Life After Surgery and Oncological Treatment of Colorectal Liver Metastases A Prospective Multicenter Study

The purpose of this trial is to study health related quality of life (HQoL)after resection of colorectal liver metastases combined with perioperative chemotherapy. The investigators want to study if an aggressive, life prolonging and multimodal treatment can be defended from a quality of life perspective.

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

Background: Hepatic resection is the only treatment with potential curative intent for patients having colorectal liver metastases. Combined with chemotherapy, the overall 5-year survival is 40-50%. The disease free 5-year survival is about 20%, and about 70% of resected patients experience recurrence from their disease. Even if surgery is superior all other treatments, most patients will finally die from their cancer. However; surgery contributes by adding years of life, and for a minority, a disease free life. There has been much effort to study predictors for outcome after surgery, but little has been focused on quality of life following this treatment.

Method: EORTC Validated questionnaire (European Organisation Research of Treatment of Cancer) version QLQ-C30 (3.0) and QLQ LMC21. The patients fill out the questionnaire before surgery as a baseline, and then after 3,6 and 12 months after surgery. The investigators also register important clinicopathological data about each patient prospectively.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Bergen、挪威、N-5020
    - 招聘中
    - Departement of acute and digestive surgery, surgical clinic, Haukeland University Hospital
    - 接触：
      
      Arild Horn, MD, PhD
      
      电话号码：+4755972797
      
      邮箱：arild.horn@helse-bergen.no

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with resectable colorectal liver metastases treated at Haukeland and Stavanger University hospital, Norway.

描述

Inclusion Criteria:

Liver metastasis from colorectal cancer
Resectability, with intension of R0 resection
No macroscopic tumor left after surgery
Patients with combined resectable extrahepatic tumors are also included.
Patients must complete the questionnaire before the operation.

Exclusion Criteria:

Drop out of questionnaire after surgery
Patients found to be irresectable during the operation or where macroscopic tumor tissue are left behind.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Health related quality of life after liver resection in combination with chemotherapy 大体时间：12 months after surgery	The EORTC board has made validated questionaries with manuals for measuring quality of life. The important focus is to see if and when patients gain their HQoL as they did have before surgery.	12 months after surgery

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Identifying possible clinical parameters influencing the HQoL after liver resection. 大体时间：Up to one year after surgery, maybe longer	Examples of parameters: complications, extent of surgery, chemotherapy.	Up to one year after surgery, maybe longer

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haukeland University Hospital

合作者

Helse Stavanger HF

调查人员

研究主任：August Bakke, Professor、Director, Surgical clinic, Haukeland University Hospital, Helse-Bergen HF, N-5020 Bergen, Norway

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月26日

首次发布 (估计)

2012年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月27日

最后验证

2013年9月1日