门诊控制范围早期可行性研究2-测试系统效能

纳入标准：

1. ≥21 岁且 <65 岁。

2. 1型糖尿病的临床诊断。 对于要注册的个人，必须满足每个列表中的至少一个标准。

   o 记录的高血糖症的标准（至少必须满足 1 项）： i.空腹血糖≥126 mg/dL - 确认 ii. 两小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 葡萄糖≥200 mg/dL - 确认 iii. 记录的 HbA1c ≥ 6.5% - 确认 iv。 随机血糖≥200 mg/dL 有症状 v. 没有可用的诊断数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史

   o 诊断时需要胰岛素的标准（必须满足 1）： i.参与者在诊断时需要胰岛素，此后持续 ii。 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用 iii. 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用

3. 使用胰岛素泵治疗他/她的糖尿病至少 1 年。
4. 熟悉带有碳水化合物 (CHO) 比率、胰岛素敏感性因子 (ISF)、目标葡萄糖和活性胰岛素的预定义参数的当前胰岛素泵的推注计算器。
5. 使用 DCA2000 或等效设备测量的 HbA1c <9%。
6. 目前不知道是否怀孕、哺乳或打算怀孕（女性）。
7. 为研究展示适当的精神状态和认知。
8. 在涉及 CGM 使用的研究干预期间，愿意避免食用含对乙酰氨基酚的产品。
9. 如果服用降压药、甲状腺药、抗抑郁药或降脂药，在参加研究前至少 2 个月内药物稳定。

排除标准：

1. 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作、意识丧失或糖尿病酮症酸中毒。
2. 怀孕;母乳喂养，或打算怀孕。
3. 不受控制的动脉高血压（静息舒张压 >90 mmHg 和/或收缩压 >160 mmHg）。
4. 可能增加与可能的低血糖相关的风险的情况，例如任何活动性心脏病/心律失常，前一年未控制的冠状动脉疾病（例如 心肌梗死、急性冠状动脉综合征、治疗性冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术或支架置入术、稳定型或不稳定型心绞痛、心源性胸痛发作并记录心电图变化，或负荷试验阳性或冠状动脉阻塞 >50% 的导管插入术），充血性心力衰竭、脑血管事件史、癫痫症、晕厥、肾上腺功能不全、神经系统疾病或房颤。
5. 自我报告的低血糖无意识。
6. 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或白色念珠菌的全身或深部组织感染史。
7. 使用可能对 CGM 造成电磁兼容性问题和/或射频干扰的设备（植入式心律转复除颤器、电子起搏器、神经刺激器、鞘内泵和人工耳蜗）。
8. 阿司匹林以外的抗凝治疗。
9. 口服类固醇。
10. 需要使用含对乙酰氨基酚的药物的医疗状况不能因研究入院而被拒绝。
11. 会干扰学习任务的精神障碍（例如 入组前 6 个月内接受住院精神病治疗）。
12. 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
13. 已知当前或近期酗酒或吸毒。
14. 使操作 CGM、DiAs 手机或胰岛素泵困难的医疗条件（例如 失明、严重的关节炎、行动不便）。
15. 任何妨碍传感器或泵放置在腹部或手臂上的皮肤状况（例如 严重晒伤、预先存在的皮炎、擦烂、牛皮癣、广泛的疤痕、蜂窝织炎）。
16. 根据 One Touch Ultra 2 用户指南，血细胞比容水平低于 30% 和高于 55% 的受试者将被排除在外。
17. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的肝功能受损≥参考上限的三倍。
18. 肾功能受损，测量为肌酐 > 高于正常上限 1.2 倍。
19. 不受控制的微血管（糖尿病）并发症，例如当前的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑水肿、已知的糖尿病肾病（除了肌酐正常的微量白蛋白尿）或需要治疗的神经病变。
20. 需要当前药物治疗的活动性胃轻瘫。
21. 如果服用降压药、甲状腺药、抗抑郁药或降脂药，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性。
22. 不受控制的甲状腺疾病。
23. 已知的出血素质或恶液质。
24. 已知对医用粘合剂、胰岛素泵插入装置组件或连续血糖监测传感器过敏。
25. 积极参加另一项临床试验。
26. 使用连续皮下胰岛素输注 (CSII) 以外的抗糖尿病药物，包括长效胰岛素、中效胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类、DPP-IV 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 激动剂和 α-葡萄糖苷酶抑制剂
27. 基础率低于 0.01U/hr 的受试者。