- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714505
Frühe Machbarkeitsstudie 2 zur Wirksamkeit des ambulanten Control-to-Range-Testsystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥21 und <65 Jahre alt.
Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1. Damit eine Person aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein.
o Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein): i. Nüchternglukose ≥126 mg/dl – bestätigt ii. Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥200 mg/dl – bestätigt iii. HbA1c ≥6,5 % dokumentiert – iv bestätigt. Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen v. Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes
o Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein): i. Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin. ii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und verwendete es kontinuierlich. iii. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzellantikörper – was mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) übereinstimmte und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
- Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes seit mindestens einem Jahr.
- Vertrautheit mit einem Bolusrechner der aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Kohlenhydratverhältnis (CHO), Insulinsensitivitätsfaktor (ISF), Zielglukose und aktives Insulin.
- HbA1c <9 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät.
- Derzeit ist nicht bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden (Frauen).
- Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie.
- Bereitschaft, den Konsum paracetamolhaltiger Produkte während der Studieninterventionen mit CGM-Einsatz zu vermeiden.
- Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente, Schilddrüsenmedikamente, Antidepressiva oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie vor der Aufnahme in die Studie darauf achten, dass die Medikamente mindestens zwei Monate lang stabil eingenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypoglykämie, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder diabetischer Ketoazidose führte.
- Schwangerschaft; Stillen oder die Absicht, schwanger zu werden.
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg).
- Erkrankungen, die das mit einer möglichen Hypoglykämie verbundene Risiko erhöhen können, wie z. B. eine aktive Herzerkrankung/Arrhythmie, eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit im vergangenen Jahr (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, therapeutischer Koronarintervention, Koronarbypass oder Stenting-Eingriff, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten EKG-Veränderungen oder positiver Stresstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz, neurologische Erkrankungen oder Vorhofflimmern.
- Selbstberichtete Hypoglykämie-Unbewusstheit.
- Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans.
- Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem CGM verursachen kann (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate).
- Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin.
- Orale Steroide.
- Medizinischer Zustand, der die Einnahme eines paracetamolhaltigen Medikaments erfordert und bei der Zulassung zum Studium nicht vorenthalten werden kann.
- Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung).
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
- Bekannter aktueller oder kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Medizinische Bedingungen, die die Bedienung eines CGM, des DiAs-Handys oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität).
- Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. B. schwerer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Cellulitis).
- In Übereinstimmung mit dem One Touch Ultra 2-Benutzerhandbuch werden Probanden mit Hämatokritwerten unter 30 % und über 55 % ausgeschlossen.
- Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ dem Dreifachen der oberen Referenzgrenze.
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin >1,2-fach über der Obergrenze des Normalwerts.
- Unkontrollierte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen, wie aktuelle proliferative diabetische Retinopathie oder Makulaödem, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie.
- Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert.
- Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie.
- Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Bestandteile des Einführbestecks der Insulinpumpe oder den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors.
- Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie.
- Verwendung anderer Antidiabetika als der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII), einschließlich langwirksamem Insulin, mittelwirksamem Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Thiazolidindionen, DPP-IV-Inhibitoren, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten und Alpha-Glucosidase Inhibitoren
- Probanden mit Basalraten von weniger als 0,01 U/h.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell mit automatisierter CTR
Geschlossene Regelung: Die Insulinabgabe wird durch das Diabetes Assistant (DiAs)-System gesteuert, das im Control to Range (CTR) oder im Safety Only-Modus läuft.
Der Proband interagiert mit dem System über seine grafische Benutzeroberfläche (GUI).
Den Probanden ist es nicht gestattet, zwischen den Mahlzeiten und Snacks Korrekturboli zu verabreichen, da die DiAs das Insulin automatisch anpassen, um eine Hyperglykämie zu korrigieren.
Die von den DiAs empfohlenen Gesamtdosen vor Mahlzeiten und Snacks umfassen die vom System berechnete Korrekturdosis und Insulin on Board (IOB).
|
Eine medizinische Plattform, die ein Smartphone verwendet, um eine Verbindung zwischen einem kontinuierlichen Glukosesensor und einer Insulinpumpe herzustellen und eine Regelung mit geschlossenem Regelkreis durchzuführen.
Das Mobiltelefon führt die Bereichskontrolle aus und ist mit der Insulinpumpe und dem kontinuierlichen Glukosemonitor verbunden, um den Blutzucker im gewünschten Bereich (tagsüber 80-180 mg/dL) zu halten und Hypoglykämien während der Nacht zu vermeiden.
|
Kein Eingriff: CGM-verstärkte Insulinpumpenbehandlung
Open-Loop-Steuerung: Die Insulinabgabe wird durch das Diabetes Assistant (DiAs)-System gesteuert, das im Open-Loop-Modus läuft.
Der Proband interagiert mit dem System über seine grafische Benutzeroberfläche (GUI).
Den Probanden ist es gestattet, jederzeit während der Kontrollaufnahme Korrekturboli zu verabreichen, unabhängig davon, ob sie eine geplante Mahlzeit oder einen Snack zu sich nehmen oder nicht.
DiAs werden mit den typischen Insulinpumpeneinstellungen des Probanden initialisiert.
Der Proband wird daran erinnert, dass alle Behandlungsentscheidungen auf den Werten aus der Fingerbeere und nicht auf den Werten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) basieren sollten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit, niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: 40 Stunden (x2 Eintritte)
|
Der LBGI spiegelt die Häufigkeit und das Ausmaß hypoglykämischer Episoden wider und stellt die Ergebnisse im „Risikoraum“ dar. Somit ist der LBGI ein gewichteter Durchschnitt der Anzahl hypoglykämischer Messwerte, wobei die Gewichte mit sinkenden BZ-Werten zunehmend ansteigen. Der Anstieg der Gewichte folgt einer Risikofunktion; Daher wurde der LBGI mit dem Risiko einer Hypoglykämie und der Vorhersage schwerer hypoglykämischer Episoden in Verbindung gebracht. Ein LBGI < 2,5 ist mit einem geringen Risiko einer Hypoglykämie verbunden, 2,5 < LBGI < 5 ist mit einem mäßigen Risiko einer Hypoglykämie verbunden und ein LBGI > 5 ist mit einem hohen Risiko einer Hypoglykämie verbunden. |
40 Stunden (x2 Eintritte)
|
Sicherheit, Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: 40 Stunden (x 2 Eintritte)
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Hypoglykämie-Episoden werden als Blutzuckerwert < 3,9 mmol/L definiert
|
40 Stunden (x 2 Eintritte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit, im Zielbereich verbrachte Zeit
Zeitfenster: 40 Stunden (x2 Eintritte)
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Prozentsatz der Zeit im Zielbereich von 3,9–10 mmol/L (70–180 mg/dl).
|
40 Stunden (x2 Eintritte)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boris P. Kovatchev, Ph.D., University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16457
- JDRF 22-2011-649 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation)
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