Studio di fattibilità iniziale 2 di Control-to-Range ambulatoriale - Efficacia del sistema di test

Criterio di inclusione:

1. ≥21 e <65 anni.

2. Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1. Affinché una persona possa essere iscritta, deve essere soddisfatto almeno un criterio di ciascun elenco.

   o Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1): i. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL - confermata ii. Test orale di tolleranza al glucosio a due ore (OGTT) glucosio ≥200 mg/dL - confermato iii. HbA1c ≥6,5% documentata - confermata iv. Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi v. Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete

   o Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto): i. Il partecipante ha richiesto insulina alla diagnosi e successivamente in modo continuativo ii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente iii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente

3. Uso di un microinfusore per insulina per trattare il suo diabete per almeno 1 anno.
4. Familiarità con un calcolatore di bolo con l'attuale microinfusore per insulina con parametri predefiniti per rapporto carboidrati (CHO), fattore di sensibilità all'insulina (ISF), target glicemico e insulina attiva.
5. HbA1c <9% misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente.
6. Attualmente non noto per essere incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta (femmine).
7. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio.
8. Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo durante gli interventi di studio che prevedono l'uso di CGM.
9. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, avere stabilità sul farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni, perdita di coscienza o chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
2. Gravidanza; allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta.
3. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa diastolica a riposo >90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica >160 mmHg).
4. Condizioni che possono aumentare i rischi associati a una possibile ipoglicemia, come qualsiasi disturbo/aritmia cardiaca attiva, malattia coronarica incontrollata durante l'anno precedente (ad es. anamnesi di infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico terapeutico, bypass coronarico o procedura di stent, angina stabile o instabile, episodio di dolore toracico di eziologia cardiaca con alterazioni ECG documentate o test da sforzo positivo o cateterizzazione con blocchi coronarici >50%), insufficienza cardiaca congestizia, storia di eventi cerebrovascolari, disturbo convulsivo, sincope, insufficienza surrenalica, malattia neurologica o fibrillazione atriale.
5. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia auto-riferita.
6. Anamnesi di infezione sistemica o dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans.
7. Utilizzo di un dispositivo che può porre problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenza di radiofrequenza con il CGM (defibrillatore-cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari).
8. Terapia anticoagulante diversa dall'aspirina.
9. Steroidi orali.
10. Condizione medica che richiede l'uso di un farmaco contenente paracetamolo che non può essere trattenuto per i ricoveri nello studio.
11. Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad es. trattamento psichiatrico ospedaliero entro 6 mesi prima dell'arruolamento).
12. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
13. Abuso attuale o recente di alcol o droghe.
14. Condizioni mediche che renderebbero difficile l'utilizzo di un CGM, del telefono cellulare DiAs o di un microinfusore per insulina (ad es. cecità, artrite grave, immobilità).
15. Qualsiasi condizione della pelle che impedisce il posizionamento del sensore o della pompa sull'addome o sul braccio (ad es. brutte scottature, dermatiti preesistenti, intertrigine, psoriasi, cicatrici estese, cellulite).
16. In conformità con la Guida per l'utente di One Touch Ultra 2, saranno esclusi i soggetti con livelli di ematocrito inferiori al 30% e superiori al 55%.
17. Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥tre volte il limite di riferimento superiore.
18. Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina > 1,2 volte al di sopra del limite superiore della norma.
19. Complicanze microvascolari (diabetiche) non controllate, come retinopatia diabetica proliferativa in corso o edema maculare, nefropatia diabetica nota (diversa dalla microalbuminuria con creatinina normale) o neuropatia che richiede trattamento.
20. Gastroparesi attiva che richiede una terapia medica attuale.
21. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
22. Malattia tiroidea incontrollata.
23. Diatesi emorragica nota o discrasia.
24. Allergia nota agli adesivi medici, ai componenti del set di inserimento del microinfusore o al sensore per il monitoraggio continuo del glucosio.
25. Iscrizione attiva in un altro studio clinico.
26. Uso di agenti antidiabetici diversi dall'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) tra cui insulina ad azione prolungata, insulina ad azione intermedia, metformina, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori della DPP-IV, agonisti del peptide 1 simile al glucagone e alfa-glucosidasi inibitori
27. Soggetti con velocità basali inferiori a 0,01 U/ora.