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Incidence of Sleep-disordered Breathing and Upper Airway Collapsibility in Postpartum Patients and Its Intervention

2017年5月10日 更新者:Matthias Eikermann、Massachusetts General Hospital
The investigators hypothesized that sleeping in a 45 degrees elevated body position decreases the likelihood of upper airway vulnerability to collapse early after delivery. Furthermore, the investigators want to elucidate the anatomical and physiological risk factors that contribute in the upper airway obstruction in post-partum patients.

研究概览

详细说明

After obtaining study consent, each patient underwent measurements of upper airway cross-sectional area (CSA) during daytime within 48 h after delivery. The minimum upper airway CSA was measured using acoustic pharyngometry (Eccovision Acoustic Pharyngometry; Sleep Group Solutions, Inc) in sitting, 45° elevated, and nonelevated upper body position. This method has been previously used and validated in pregnant women.

In the patients who further gave consent for the sleep study, polysomnography (PSG) was performed throughout the entire study night. Within a crossover design, patients were randomly assigned to receive first either nonelevated or 45° elevated upper body position. Position was changed after 3.5 h by a member of the team.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  1. Postpartum mothers within 48 hours of delivery in a major academic teaching hospital.
  2. Age over 18 years.
  3. Admitted to the Massachusetts General Hospital OB service for the delivery.
  4. Interventions will be randomly assigned to the patients enrolled in this study

Exclusion Criteria:

  1. Age under 18 years.
  2. History of pre-existing pulmonary and cardiac diseases, including bronchial asthma, cystic fibrosis, chronic obstructive lung disease, neck and chest tumors (thyroid, mediastinal, etc.), irradiation to the neck and/or chest, and congenital airway deformities, other critically-ill conditions.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Elevated body position
We collect data about the apnea- hypopnea index, obstructive and central apneas, as well as oxygen, by comparing supine to 45 degrees elevated body position.
45 degrees elevated upper body position
有源比较器:supine body position
We collect data about the apnea- hypopnea index, obstructive and central apneas, as well as oxygen, by comparing supine to 45 degrees elevated body position.
non-elevated upper body position

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Apnea-hypopnea Index (AHI), Defined as the Number of Apneas and Hypopneas Per Hour of Sleep
大体时间:48 hours after delivery
We conduct polysomnography in non-elevated and 45 degrees elevated body position, to show the effect of body position in context of sleep disordered breathing.We collect data of the apnea-hypopnea-index, central apneas, obstructive apneas and oxygen.
48 hours after delivery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Minimum Upper Airway Cross-sectional Area: to Elucidate the Anatomical and Physiological Risk Factors That Contribute to the Upper Airway Obstruction in Post-partum Patients
大体时间:48 hours after delivery
Each patient underwent measurements of upper airway CSA during daytime within 48 h after delivery. The minimum upper airway CSA was measured using acoustic pharyngometry (Eccovision Acoustic Pharyngometry; Sleep Group Solutions, Inc) in sitting, 45° elevated, and nonelevated upper body position.
48 hours after delivery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthias Eikermann, MD, Ph.D、Massachusetts General Hospital Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月31日

首次发布 (估计)

2012年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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