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Incidence of Sleep-disordered Breathing and Upper Airway Collapsibility in Postpartum Patients and Its Intervention

10. Mai 2017 aktualisiert von: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
The investigators hypothesized that sleeping in a 45 degrees elevated body position decreases the likelihood of upper airway vulnerability to collapse early after delivery. Furthermore, the investigators want to elucidate the anatomical and physiological risk factors that contribute in the upper airway obstruction in post-partum patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After obtaining study consent, each patient underwent measurements of upper airway cross-sectional area (CSA) during daytime within 48 h after delivery. The minimum upper airway CSA was measured using acoustic pharyngometry (Eccovision Acoustic Pharyngometry; Sleep Group Solutions, Inc) in sitting, 45° elevated, and nonelevated upper body position. This method has been previously used and validated in pregnant women.

In the patients who further gave consent for the sleep study, polysomnography (PSG) was performed throughout the entire study night. Within a crossover design, patients were randomly assigned to receive first either nonelevated or 45° elevated upper body position. Position was changed after 3.5 h by a member of the team.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Postpartum mothers within 48 hours of delivery in a major academic teaching hospital.
  2. Age over 18 years.
  3. Admitted to the Massachusetts General Hospital OB service for the delivery.
  4. Interventions will be randomly assigned to the patients enrolled in this study

Exclusion Criteria:

  1. Age under 18 years.
  2. History of pre-existing pulmonary and cardiac diseases, including bronchial asthma, cystic fibrosis, chronic obstructive lung disease, neck and chest tumors (thyroid, mediastinal, etc.), irradiation to the neck and/or chest, and congenital airway deformities, other critically-ill conditions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elevated body position
We collect data about the apnea- hypopnea index, obstructive and central apneas, as well as oxygen, by comparing supine to 45 degrees elevated body position.
Verfahren: elevated body position
45 degrees elevated upper body position
Aktiver Komparator: supine body position
We collect data about the apnea- hypopnea index, obstructive and central apneas, as well as oxygen, by comparing supine to 45 degrees elevated body position.
Verfahren: supine body position
non-elevated upper body position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnea-hypopnea Index (AHI), Defined as the Number of Apneas and Hypopneas Per Hour of Sleep
Zeitfenster: 48 hours after delivery
We conduct polysomnography in non-elevated and 45 degrees elevated body position, to show the effect of body position in context of sleep disordered breathing.We collect data of the apnea-hypopnea-index, central apneas, obstructive apneas and oxygen.
48 hours after delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimum Upper Airway Cross-sectional Area: to Elucidate the Anatomical and Physiological Risk Factors That Contribute to the Upper Airway Obstruction in Post-partum Patients
Zeitfenster: 48 hours after delivery
Each patient underwent measurements of upper airway CSA during daytime within 48 h after delivery. The minimum upper airway CSA was measured using acoustic pharyngometry (Eccovision Acoustic Pharyngometry; Sleep Group Solutions, Inc) in sitting, 45° elevated, and nonelevated upper body position.
48 hours after delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Eikermann, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P001326

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