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Incidence of Sleep-disordered Breathing and Upper Airway Collapsibility in Postpartum Patients and Its Intervention

10 de mayo de 2017 actualizado por: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
The investigators hypothesized that sleeping in a 45 degrees elevated body position decreases the likelihood of upper airway vulnerability to collapse early after delivery. Furthermore, the investigators want to elucidate the anatomical and physiological risk factors that contribute in the upper airway obstruction in post-partum patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

After obtaining study consent, each patient underwent measurements of upper airway cross-sectional area (CSA) during daytime within 48 h after delivery. The minimum upper airway CSA was measured using acoustic pharyngometry (Eccovision Acoustic Pharyngometry; Sleep Group Solutions, Inc) in sitting, 45° elevated, and nonelevated upper body position. This method has been previously used and validated in pregnant women.

In the patients who further gave consent for the sleep study, polysomnography (PSG) was performed throughout the entire study night. Within a crossover design, patients were randomly assigned to receive first either nonelevated or 45° elevated upper body position. Position was changed after 3.5 h by a member of the team.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Postpartum mothers within 48 hours of delivery in a major academic teaching hospital.
  2. Age over 18 years.
  3. Admitted to the Massachusetts General Hospital OB service for the delivery.
  4. Interventions will be randomly assigned to the patients enrolled in this study

Exclusion Criteria:

  1. Age under 18 years.
  2. History of pre-existing pulmonary and cardiac diseases, including bronchial asthma, cystic fibrosis, chronic obstructive lung disease, neck and chest tumors (thyroid, mediastinal, etc.), irradiation to the neck and/or chest, and congenital airway deformities, other critically-ill conditions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Elevated body position
We collect data about the apnea- hypopnea index, obstructive and central apneas, as well as oxygen, by comparing supine to 45 degrees elevated body position.
Procedimiento: elevated body position
45 degrees elevated upper body position
Comparador activo: supine body position
We collect data about the apnea- hypopnea index, obstructive and central apneas, as well as oxygen, by comparing supine to 45 degrees elevated body position.
Procedimiento: supine body position
non-elevated upper body position

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apnea-hypopnea Index (AHI), Defined as the Number of Apneas and Hypopneas Per Hour of Sleep
Periodo de tiempo: 48 hours after delivery
We conduct polysomnography in non-elevated and 45 degrees elevated body position, to show the effect of body position in context of sleep disordered breathing.We collect data of the apnea-hypopnea-index, central apneas, obstructive apneas and oxygen.
48 hours after delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimum Upper Airway Cross-sectional Area: to Elucidate the Anatomical and Physiological Risk Factors That Contribute to the Upper Airway Obstruction in Post-partum Patients
Periodo de tiempo: 48 hours after delivery
Each patient underwent measurements of upper airway CSA during daytime within 48 h after delivery. The minimum upper airway CSA was measured using acoustic pharyngometry (Eccovision Acoustic Pharyngometry; Sleep Group Solutions, Inc) in sitting, 45° elevated, and nonelevated upper body position.
48 hours after delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Eikermann, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011P001326

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