Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Incidence of Sleep-disordered Breathing and Upper Airway Collapsibility in Postpartum Patients and Its Intervention

2017. május 10. frissítette: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital
The investigators hypothesized that sleeping in a 45 degrees elevated body position decreases the likelihood of upper airway vulnerability to collapse early after delivery. Furthermore, the investigators want to elucidate the anatomical and physiological risk factors that contribute in the upper airway obstruction in post-partum patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

After obtaining study consent, each patient underwent measurements of upper airway cross-sectional area (CSA) during daytime within 48 h after delivery. The minimum upper airway CSA was measured using acoustic pharyngometry (Eccovision Acoustic Pharyngometry; Sleep Group Solutions, Inc) in sitting, 45° elevated, and nonelevated upper body position. This method has been previously used and validated in pregnant women.

In the patients who further gave consent for the sleep study, polysomnography (PSG) was performed throughout the entire study night. Within a crossover design, patients were randomly assigned to receive first either nonelevated or 45° elevated upper body position. Position was changed after 3.5 h by a member of the team.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Postpartum mothers within 48 hours of delivery in a major academic teaching hospital.
  2. Age over 18 years.
  3. Admitted to the Massachusetts General Hospital OB service for the delivery.
  4. Interventions will be randomly assigned to the patients enrolled in this study

Exclusion Criteria:

  1. Age under 18 years.
  2. History of pre-existing pulmonary and cardiac diseases, including bronchial asthma, cystic fibrosis, chronic obstructive lung disease, neck and chest tumors (thyroid, mediastinal, etc.), irradiation to the neck and/or chest, and congenital airway deformities, other critically-ill conditions.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elevated body position
We collect data about the apnea- hypopnea index, obstructive and central apneas, as well as oxygen, by comparing supine to 45 degrees elevated body position.
Eljárás: elevated body position
45 degrees elevated upper body position
Aktív összehasonlító: supine body position
We collect data about the apnea- hypopnea index, obstructive and central apneas, as well as oxygen, by comparing supine to 45 degrees elevated body position.
Eljárás: supine body position
non-elevated upper body position

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnea-hypopnea Index (AHI), Defined as the Number of Apneas and Hypopneas Per Hour of Sleep
Időkeret: 48 hours after delivery
We conduct polysomnography in non-elevated and 45 degrees elevated body position, to show the effect of body position in context of sleep disordered breathing.We collect data of the apnea-hypopnea-index, central apneas, obstructive apneas and oxygen.
48 hours after delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimum Upper Airway Cross-sectional Area: to Elucidate the Anatomical and Physiological Risk Factors That Contribute to the Upper Airway Obstruction in Post-partum Patients
Időkeret: 48 hours after delivery
Each patient underwent measurements of upper airway CSA during daytime within 48 h after delivery. The minimum upper airway CSA was measured using acoustic pharyngometry (Eccovision Acoustic Pharyngometry; Sleep Group Solutions, Inc) in sitting, 45° elevated, and nonelevated upper body position.
48 hours after delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Eikermann, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P001326

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel