依托度酸胶囊 USP 300 mg 在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 给药时年龄在 18 至 45 岁（包括两者）之间的健康男性和未怀孕的女性受试者。
2. 根据身体质量指数的正常值（18.5 至 24.9 kg/m2），受试者的体重在正常范围内，体重至少为 50 kg。
3. 根据个人病史和用药史、临床检查和实验室检查确定的在临床可接受的参考范围内健康正常的受试者。
4. 具有正常 12 导联心电图 (ECG) 的受试者。
5. 具有正常胸部 X 光片（P/A 视图）的受试者，其 X 光片是在第 01 期给药前 6 个月内拍摄的。
6. 对滥用药物（包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）进行尿液筛查呈阴性的受试者。
7. 酒精呼气测试呈阴性的受试者。
8. 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。
9. 具有阴性 Beta-hCG 妊娠试验的受试者（仅适用于女性受试者）。

对于女性受试者：

• 有生育潜力的女性在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲，或
• 绝经后至少 1 年，或如果少于 1 年，则遵循上述可接受的避孕措施
• 手术无菌（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术已对受试者进行）。

排除标准：

1. 对依托度酸或相关药物类别过敏。
2. 显着心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在。
3. 严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
4. 有大量吸烟史或吸烟史（超过 10 支香烟或比迪烟/天）。
5. 有严重哮喘、荨麻疹或其他过敏反应的病史或存在。
6. 有明显胃和/或十二指肠溃疡的病史或存在。
7. 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变（如垂体瘤）的病史或存在。
8. 癌症病史或存在。
9. 献血困难。
10. 难以吞咽片剂或胶囊等固体。
11. 在第 01 期给药前的最后两周内使用过任何处方药或非处方药。
12. 筛选前 3 个月内患有重大疾病。
13. 在过去 3 个月内参加过药物研究。
14. 筛查前 3 个月内献血。
15. 给药前 48 小时内食用葡萄柚汁、含黄嘌呤产品、含烟草产品或饮酒。
16. 任何一项或多项筛查呈阳性：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
17. 有明显容易瘀伤或出血的病史或存在。
18. 近期有重大外伤史或存在。
19. 在研究前的四个星期内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。
20. 目前正在母乳喂养的女性受试者。