Étude de bioéquivalence des gélules d'étodolac USP à 300 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins non enceintes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus), au moment de l'administration.
2. Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (18,5 à 24,9 kg/m2) avec un poids minimum de 50 kg.
3. Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et médicamenteux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans la plage de référence cliniquement acceptable.
4. Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
5. Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue P/A) dont la radiographie a été prise dans les 6 mois précédant l'administration de la période 01.
6. Les sujets ayant un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
7. Sujets ayant un alcootest négatif.
8. Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
9. Sujets ayant un test de grossesse bêta-hCG négatif (uniquement pour les sujets féminins).

Pour les sujets féminins :

• Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence, ou
• Postménopause depuis au moins 1 an, ou si moins de 1 an, puis suivre les mesures contraceptives acceptables comme mentionné ci-dessus
• Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à l'étodolac ou à une classe de médicaments apparentés.
2. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
3. Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie.
4. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou beedi's/jour).
5. Antécédents ou présence d'asthme important, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques.
6. Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
7. Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
8. Antécédents ou présence de cancer.
9. Difficulté à donner du sang.
10. Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
11. Utilisation de tout médicament prescrit ou de produits médicaux en vente libre au cours des deux dernières semaines avant le dosage de la période 01.
12. Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
13. Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
14. Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
15. Consommation de jus de pamplemousse, de produits contenant de la xanthine, de produits contenant du tabac ou d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
16. Test de dépistage positif pour un ou plusieurs : VIH, Hépatite B et Hépatite C.
17. Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants.
18. Antécédents ou présence d'un traumatisme récent important.
19. Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude.
20. Sujets féminins qui allaitent actuellement.