Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus etodolac-kapseleista USP 300 mg ruokailun alaisena

keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.

Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kerta-annos, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty, oraalinen bioekvivalenssitutkimus etodolac-kapseleista USP 300 mg Ipca Laboratories Limited, Intia ja Etodolac-kapselit USP 300mg Taro Pharmariesia Ltd., USA:ssa Terveet, aikuiset, ihmispotilaat ruokitussa tilassa.

Tämä on avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kerta-annos, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kahden jakson, crossover pivotaalinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen ja vastaavan vertailutuotteen bioekvivalenssia ruokitussa tilassa terveillä aikuisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: Etodolac-kapselit USP 300 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia, ja vastaavan vertailutuotteen: Etodolac Capsules USP 300mg, Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA, välillä ruokittuina terveinä, aikuisilla ihmisillä satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.

Tutkimuksessa oli mukana 36 tervettä aikuista henkilöä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen 300 mg:n annos joko testiä tai referenssiä satunnaistusaikataulun mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa istuma-asennossa.

Kliinisen vaiheen kesto oli noin 10 päivää, mukaan lukien 7 päivän poistumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin tutkimusjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) annostushetkellä.
  2. Koehenkilön paino normaalin rajoissa painoindeksin normaaliarvojen (18,5 - 24,9 kg/m2) mukaan, kun paino on vähintään 50 kg.
  3. Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisten lääketieteellisten ja lääkityshistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävän vertailualueen sisällä.
  4. Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
  5. Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä), joiden röntgenkuva on otettu 6 kuukauden sisällä ennen jakson 01 annostelua.
  6. Potilaat, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini).
  7. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollavaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  9. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen beeta-hCG-raskaustesti (vain naisille).

Naispuolisille aiheille:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta, tai
  • Postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, tai jos alle 1 vuoden, sitten yllä mainittuja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä noudattaen
  • Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys Etodolacille tai samankaltaisille lääkkeille.
  2. Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
  3. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  4. Merkittävä tupakointi historiassa tai esiintyminen (yli 10 savuketta tai beediä/päivä).
  5. Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
  6. Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen esiintyminen.
  7. Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen leesio, kuten aivolisäkkeen kasvain, anamneesi tai olemassaolo.
  8. Syövän historia tai esiintyminen.
  9. Vaikeus verenluovutuksessa.
  10. Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
  11. Reseptilääkkeiden tai itsehoitotuotteiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana ennen annostelua kaudella 01.
  12. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  13. Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  14. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Greippimehun, ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkapitoisten tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
  16. Positiivinen seulontatesti yhdelle tai useammalle: HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C.
  17. Merkittäviä helposti mustelmia tai verenvuotoa historiassa tai olemassaolo.
  18. Merkittävän äskettäisen trauman historia tai olemassaolo.
  19. Koehenkilöt, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana.
  20. Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etodolac-kapselit USP 300 mg
Etodolac-kapselit USP 300 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia
Lääke: Etodolac-kapselit USP 300 mg
300 mg kapseli kerran päivässä
Muut nimet:
  • Testituote
Active Comparator: Etodolac-kapselit USP 300 mg
Etodolac-kapselit USP 300 mg, Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA
Lääke: Etodolac
500 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Viitetuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ennakkoannos ja 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 7,00, 8,00, 10,00,100,10 0 ja 36.00 tuntia.
2 kuukautta
AUC
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ennakkoannos ja 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 7,00, 8,00, 10,00,100,10 0 ja 36.00 tuntia.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IPCA Laboratories Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ipca/VIN-11/416

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etodolac-kapselit USP 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa