Bioekvivalensstudie av Etodolac-kapsler USP 300 mg under fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i aldersgruppen 18 til 45 år (begge inkludert), på doseringstidspunktet.
2. Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
3. Personer med normal helse som bestemt av personlig medisinsk og medikamentell historie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor det klinisk akseptable referanseområdet.
4. Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
5. Personer med normal røntgen av thorax (P/A-visning) hvis røntgen ble tatt innen 6 måneder før doseringen av periode 01.
6. Personer som har negativ urinscreening for misbruk av rusmidler (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Personer som har negativ alkoholpustetest.
8. Emner som er villige til å følge protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke.
9. Personer som har negativ Beta-hCG-graviditetstest (kun for kvinnelige forsøkspersoner).

For kvinnelige emner:

• Kvinne av fødedyktig potensial som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet som bedømt av etterforskeren(e), som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller
• Postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, deretter etter akseptable prevensjonstiltak som nevnt ovenfor
• Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor Etodolac eller relaterte legemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
3. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk.
4. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller beedi per dag).
5. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysesvulst.
8. Historie eller tilstedeværelse av kreft.
9. Vanskeligheter med å donere blod.
10. Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
11. Bruk av foreskrevet medisin eller OTC-medisinske produkter i løpet av de siste to ukene før dosering i periode 01.
12. Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
13. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
14. Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
15. Inntak av grapefruktjuice, xantinholdige produkter, tobakkholdige produkter eller alkohol innen 48 timer før dosering.
16. Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
17. Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
18. Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.
19. Forsøkspersoner som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
20. Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.