A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of Subcutaneous and Intravenous RO6811135 in Healthy Volunteers
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Open Label, Randomized, 2 Way-crossover Study to Investigate the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of RO6811135, Following Single Dose Administration by Subcutaneous and Intravenous Route in Healthy Subjects.
This open-label, randomized, 2-way crossover study will assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics of RO6811135 in healthy male volunteers.
Subjects will be randomized to one of the sequences AB or BA to receive single doses of subcutaneous (A) or intravenous (B) RO6811135, with a washout period of at least 7 days between dosing.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Leeds、英国、LS2 9LH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Male healthy volunteers, 18-45 years of age inclusive
- Healthy as determined by screening assessments
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant history or the presence of respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological or connective tissue disease or diseases
- History of anaphylaxis or severe systemic hypersensitivity or allergic reactions
- Any history of alcohol and/or drug of abuse addiction during the past 5 years
- Smoking more than 5 cigarettes a day or the equivalent amount of tobacco
- Any clinically relevant abnormal test results prior to first dosing
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to Day -1 of Period 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A: RO6811135 s.c.
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Single subcutaneous dose
Single intravenous dose
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有源比较器：B: RO6811135 i.v.
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Single subcutaneous dose
Single intravenous dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Absolute bioavailability of RO6811135 after subcutaneous administration: Area under the concentration-time curve (AUC)
大体时间：48 hours
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48 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety: Incidence of adverse events
大体时间：approximately 5 weeks
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approximately 5 weeks
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Pharmacodynamics: Fasting serum glucose/serum insulin
大体时间：48 hours
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48 hours
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Nausea scale: Visual analogue scale
大体时间：48 hours
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48 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP28438
- 2012-005773-31 (EudraCT编号)
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