- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01802853
A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of Subcutaneous and Intravenous RO6811135 in Healthy Volunteers
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Open Label, Randomized, 2 Way-crossover Study to Investigate the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of RO6811135, Following Single Dose Administration by Subcutaneous and Intravenous Route in Healthy Subjects.
This open-label, randomized, 2-way crossover study will assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics of RO6811135 in healthy male volunteers.
Subjects will be randomized to one of the sequences AB or BA to receive single doses of subcutaneous (A) or intravenous (B) RO6811135, with a washout period of at least 7 days between dosing.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male healthy volunteers, 18-45 years of age inclusive
- Healthy as determined by screening assessments
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant history or the presence of respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological or connective tissue disease or diseases
- History of anaphylaxis or severe systemic hypersensitivity or allergic reactions
- Any history of alcohol and/or drug of abuse addiction during the past 5 years
- Smoking more than 5 cigarettes a day or the equivalent amount of tobacco
- Any clinically relevant abnormal test results prior to first dosing
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to Day -1 of Period 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A: RO6811135 s.c.
|
Single subcutaneous dose
Single intravenous dose
|
Aktiv komparator: B: RO6811135 i.v.
|
Single subcutaneous dose
Single intravenous dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Absolute bioavailability of RO6811135 after subcutaneous administration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: 48 hours
|
48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsram: approximately 5 weeks
|
approximately 5 weeks
|
Pharmacodynamics: Fasting serum glucose/serum insulin
Tidsram: 48 hours
|
48 hours
|
Nausea scale: Visual analogue scale
Tidsram: 48 hours
|
48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP28438
- 2012-005773-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på RO6811135
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna
-
Hoffmann-La RocheIndragen