- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01802853
A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of Subcutaneous and Intravenous RO6811135 in Healthy Volunteers
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Open Label, Randomized, 2 Way-crossover Study to Investigate the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of RO6811135, Following Single Dose Administration by Subcutaneous and Intravenous Route in Healthy Subjects.
This open-label, randomized, 2-way crossover study will assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics of RO6811135 in healthy male volunteers.
Subjects will be randomized to one of the sequences AB or BA to receive single doses of subcutaneous (A) or intravenous (B) RO6811135, with a washout period of at least 7 days between dosing.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male healthy volunteers, 18-45 years of age inclusive
- Healthy as determined by screening assessments
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant history or the presence of respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological or connective tissue disease or diseases
- History of anaphylaxis or severe systemic hypersensitivity or allergic reactions
- Any history of alcohol and/or drug of abuse addiction during the past 5 years
- Smoking more than 5 cigarettes a day or the equivalent amount of tobacco
- Any clinically relevant abnormal test results prior to first dosing
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to Day -1 of Period 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A: RO6811135 s.c.
|
Single subcutaneous dose
Single intravenous dose
|
Aktiv komparator: B: RO6811135 i.v.
|
Single subcutaneous dose
Single intravenous dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolute bioavailability of RO6811135 after subcutaneous administration: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: 48 hours
|
48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsramme: approximately 5 weeks
|
approximately 5 weeks
|
Pharmacodynamics: Fasting serum glucose/serum insulin
Tidsramme: 48 hours
|
48 hours
|
Nausea scale: Visual analogue scale
Tidsramme: 48 hours
|
48 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2013
Først opslået (Skøn)
1. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP28438
- 2012-005773-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RO6811135
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbage