A Bioavailability and Pharmacokinetic Study of Subcutaneous and Intravenous RO6811135 in Healthy Volunteers
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Open Label, Randomized, 2 Way-crossover Study to Investigate the Absolute Bioavailability and Pharmacokinetics of RO6811135, Following Single Dose Administration by Subcutaneous and Intravenous Route in Healthy Subjects.
This open-label, randomized, 2-way crossover study will assess the absolute bioavailability and pharmacokinetics of RO6811135 in healthy male volunteers.
Subjects will be randomized to one of the sequences AB or BA to receive single doses of subcutaneous (A) or intravenous (B) RO6811135, with a washout period of at least 7 days between dosing.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Male healthy volunteers, 18-45 years of age inclusive
- Healthy as determined by screening assessments
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant history or the presence of respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological or connective tissue disease or diseases
- History of anaphylaxis or severe systemic hypersensitivity or allergic reactions
- Any history of alcohol and/or drug of abuse addiction during the past 5 years
- Smoking more than 5 cigarettes a day or the equivalent amount of tobacco
- Any clinically relevant abnormal test results prior to first dosing
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Participation in an investigational drug or device study within 3 months prior to Day -1 of Period 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: RO6811135 s.c.
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Single subcutaneous dose
Single intravenous dose
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アクティブコンパレータ：B: RO6811135 i.v.
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Single subcutaneous dose
Single intravenous dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Absolute bioavailability of RO6811135 after subcutaneous administration: Area under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：48 hours
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48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety: Incidence of adverse events
時間枠：approximately 5 weeks
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approximately 5 weeks
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Pharmacodynamics: Fasting serum glucose/serum insulin
時間枠：48 hours
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48 hours
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Nausea scale: Visual analogue scale
時間枠：48 hours
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48 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP28438
- 2012-005773-31 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。