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Neuroprotective Effects of Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) During Infant Cardiac Surgery

2020年3月12日 更新者:Nemours Children's Clinic
The purpose of this study is to look at whether the use of a simple technique before surgery, which involves inflating a blood pressure cuff on the infant's leg, can improve development of language, motor and thinking skills at 12 months of age. Some research has found that a brief shortage of blood supply to an organ (such as a leg) at level that does not cause harm may help the body to tolerate a longer and more severe shortage of blood (for example, during surgery).

研究概览

详细说明

The purpose of this study is to look at whether the use of a simple technique before surgery, which involves inflating a blood pressure cuff on the infant's leg, can improve development of language, motor and thinking skills at 12 months of age. Some research has found that a brief shortage of blood supply to an organ (such as a leg) at level that does not cause harm may help the body to tolerate a longer and more severe shortage of blood (for example, during surgery).

Neurodevelopmental Assessment:

The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)9 assesses the developmental functioning of infants and young children between the ages of 1 month and 42 months. Cognitive, language, and motor development are assessed through structured play activities. Social-emotional and adaptive functioning are assessed through parent questionnaires. Administration time is 45 - 60 minutes, depending on the child's performance and behavior. Psychometric properties are well defined and acceptable. Composite scores for cognitive, language, motor, social-emotional, and adaptive behavior are standardized with a mean of 100 and a standard deviation of 15.

The Infant Development Inventory (IDI)10 will also be used to assess neurodevelopmental functioning, based on parent report. Parents are asked to rate their child's developmental skills in five domains: social, self help, gross motor, fine motor and language. Administration time is approximately 10 minutes. Infants are categorized as delayed or not delayed for each of the five domains.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours Cardiac Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Infants <7 months of age
  • Undergoing open heart surgery
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of known gross neurologic abnormality preoperatively
  • History of birth asphyxia
  • Non-English speaking family

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Remote Ischemic Preconditioning
Four 5-minute cycles of leg ischemia interspersed with 5-minute cycles of reperfusion using a blood pressure cuff inflated to a pressure 15 mmHg greater than the systolic arterial pressure.
Lower limb ischemia/reperfusion cycles
其他名称:
  • RIPC
  • 远程缺血调节
假比较器:Control
Placement of blood pressure cuff around leg without inflation for 40 minutes
Sham placement of blood pressure cuff without inflation
其他名称:
  • 假

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Neurodevelopment
大体时间:12 months of age
Neurodevelopmental outcomes at 12 (+/- 1) months of age as measured by the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition and the Infant Development Inventory
12 months of age

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Pizarro, MD、Nemours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月16日

首次发布 (估计)

2013年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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