Neuroprotective Effects of Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) During Infant Cardiac Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to look at whether the use of a simple technique before surgery, which involves inflating a blood pressure cuff on the infant's leg, can improve development of language, motor and thinking skills at 12 months of age. Some research has found that a brief shortage of blood supply to an organ (such as a leg) at level that does not cause harm may help the body to tolerate a longer and more severe shortage of blood (for example, during surgery).
Neurodevelopmental Assessment:
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)9 assesses the developmental functioning of infants and young children between the ages of 1 month and 42 months. Cognitive, language, and motor development are assessed through structured play activities. Social-emotional and adaptive functioning are assessed through parent questionnaires. Administration time is 45 - 60 minutes, depending on the child's performance and behavior. Psychometric properties are well defined and acceptable. Composite scores for cognitive, language, motor, social-emotional, and adaptive behavior are standardized with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
The Infant Development Inventory (IDI)10 will also be used to assess neurodevelopmental functioning, based on parent report. Parents are asked to rate their child's developmental skills in five domains: social, self help, gross motor, fine motor and language. Administration time is approximately 10 minutes. Infants are categorized as delayed or not delayed for each of the five domains.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Cardiac Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants <7 months of age
- Undergoing open heart surgery
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of known gross neurologic abnormality preoperatively
- History of birth asphyxia
- Non-English speaking family
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remote Ischemic Preconditioning
Four 5-minute cycles of leg ischemia interspersed with 5-minute cycles of reperfusion using a blood pressure cuff inflated to a pressure 15 mmHg greater than the systolic arterial pressure.
|
Lower limb ischemia/reperfusion cycles
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Control
Placement of blood pressure cuff around leg without inflation for 40 minutes
|
Sham placement of blood pressure cuff without inflation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neurodevelopment
Prazo: 12 months of age
|
Neurodevelopmental outcomes at 12 (+/- 1) months of age as measured by the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition and the Infant Development Inventory
|
12 months of age
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Pizarro, MD, Nemours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 259980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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