- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01835392
Neuroprotective Effects of Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) During Infant Cardiac Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to look at whether the use of a simple technique before surgery, which involves inflating a blood pressure cuff on the infant's leg, can improve development of language, motor and thinking skills at 12 months of age. Some research has found that a brief shortage of blood supply to an organ (such as a leg) at level that does not cause harm may help the body to tolerate a longer and more severe shortage of blood (for example, during surgery).
Neurodevelopmental Assessment:
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)9 assesses the developmental functioning of infants and young children between the ages of 1 month and 42 months. Cognitive, language, and motor development are assessed through structured play activities. Social-emotional and adaptive functioning are assessed through parent questionnaires. Administration time is 45 - 60 minutes, depending on the child's performance and behavior. Psychometric properties are well defined and acceptable. Composite scores for cognitive, language, motor, social-emotional, and adaptive behavior are standardized with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
The Infant Development Inventory (IDI)10 will also be used to assess neurodevelopmental functioning, based on parent report. Parents are asked to rate their child's developmental skills in five domains: social, self help, gross motor, fine motor and language. Administration time is approximately 10 minutes. Infants are categorized as delayed or not delayed for each of the five domains.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Cardiac Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants <7 months of age
- Undergoing open heart surgery
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of known gross neurologic abnormality preoperatively
- History of birth asphyxia
- Non-English speaking family
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remote Ischemic Preconditioning
Four 5-minute cycles of leg ischemia interspersed with 5-minute cycles of reperfusion using a blood pressure cuff inflated to a pressure 15 mmHg greater than the systolic arterial pressure.
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Lower limb ischemia/reperfusion cycles
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Placement of blood pressure cuff around leg without inflation for 40 minutes
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Sham placement of blood pressure cuff without inflation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurodevelopment
Periodo de tiempo: 12 months of age
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Neurodevelopmental outcomes at 12 (+/- 1) months of age as measured by the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition and the Infant Development Inventory
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12 months of age
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Pizarro, MD, Nemours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 259980
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