- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01835392
Neuroprotective Effects of Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) During Infant Cardiac Surgery
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to look at whether the use of a simple technique before surgery, which involves inflating a blood pressure cuff on the infant's leg, can improve development of language, motor and thinking skills at 12 months of age. Some research has found that a brief shortage of blood supply to an organ (such as a leg) at level that does not cause harm may help the body to tolerate a longer and more severe shortage of blood (for example, during surgery).
Neurodevelopmental Assessment:
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)9 assesses the developmental functioning of infants and young children between the ages of 1 month and 42 months. Cognitive, language, and motor development are assessed through structured play activities. Social-emotional and adaptive functioning are assessed through parent questionnaires. Administration time is 45 - 60 minutes, depending on the child's performance and behavior. Psychometric properties are well defined and acceptable. Composite scores for cognitive, language, motor, social-emotional, and adaptive behavior are standardized with a mean of 100 and a standard deviation of 15.
The Infant Development Inventory (IDI)10 will also be used to assess neurodevelopmental functioning, based on parent report. Parents are asked to rate their child's developmental skills in five domains: social, self help, gross motor, fine motor and language. Administration time is approximately 10 minutes. Infants are categorized as delayed or not delayed for each of the five domains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Cardiac Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Infants <7 months of age
- Undergoing open heart surgery
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of known gross neurologic abnormality preoperatively
- History of birth asphyxia
- Non-English speaking family
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Remote Ischemic Preconditioning
Four 5-minute cycles of leg ischemia interspersed with 5-minute cycles of reperfusion using a blood pressure cuff inflated to a pressure 15 mmHg greater than the systolic arterial pressure.
|
Lower limb ischemia/reperfusion cycles
Autres noms:
|
Comparateur factice: Control
Placement of blood pressure cuff around leg without inflation for 40 minutes
|
Sham placement of blood pressure cuff without inflation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Neurodevelopment
Délai: 12 months of age
|
Neurodevelopmental outcomes at 12 (+/- 1) months of age as measured by the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition and the Infant Development Inventory
|
12 months of age
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Pizarro, MD, Nemours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 259980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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