OneShot Renal Denervation Registry
2015年8月31日 更新者：Medtronic Endovascular
Renal Denervation Using the OneShot Ablation System
This is a multi-center, prospective registry designed to monitor the outcomes of renal denervation with the OneShot Device in a real-world patient population.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- Hospital San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient is an acceptable candidate for renal denervation based upon the Instructions for Use.
- Patient is ≥ 18 years old.
- Patient provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
- Patients who have only one functioning kidney.
- Allergy to contrast or known hypersensitivity to device materials
- Patients with renal arteries < 4 mm in diameter.
- Patients whose life expectancy is less than the planned period of study involvement.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Renal denervation
Patients will be treated with the OneShot ablation system
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Renal denervation
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
大体时间：6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Acute procedural safety, defined as freedom from renal artery dissection or perforation requiring intervention.
大体时间：One Week
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One Week
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Change in office diastolic blood pressure (DBP)
大体时间：6 and 12 months post procedure
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6 and 12 months post procedure
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Change in office SBP
大体时间：6 and 12 months post procedure
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6 and 12 months post procedure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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