OneShot Renal Denervation Registry
31 augusti 2015 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
Renal Denervation Using the OneShot Ablation System
This is a multi-center, prospective registry designed to monitor the outcomes of renal denervation with the OneShot Device in a real-world patient population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Hospital San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is an acceptable candidate for renal denervation based upon the Instructions for Use.
- Patient is ≥ 18 years old.
- Patient provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
- Patients who have only one functioning kidney.
- Allergy to contrast or known hypersensitivity to device materials
- Patients with renal arteries < 4 mm in diameter.
- Patients whose life expectancy is less than the planned period of study involvement.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Renal denervation
Patients will be treated with the OneShot ablation system
|
Renal denervation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acute procedural safety, defined as freedom from renal artery dissection or perforation requiring intervention.
Tidsram: One Week
|
One Week
|
|
Change in office diastolic blood pressure (DBP)
Tidsram: 6 and 12 months post procedure
|
6 and 12 months post procedure
|
|
Change in office SBP
Tidsram: 6 and 12 months post procedure
|
6 and 12 months post procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .