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OneShot Renal Denervation Registry

31. August 2015 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Renal Denervation Using the OneShot Ablation System

This is a multi-center, prospective registry designed to monitor the outcomes of renal denervation with the OneShot Device in a real-world patient population.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Hospital San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is an acceptable candidate for renal denervation based upon the Instructions for Use.
  • Patient is ≥ 18 years old.
  • Patient provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
  • Patients who have only one functioning kidney.
  • Allergy to contrast or known hypersensitivity to device materials
  • Patients with renal arteries < 4 mm in diameter.
  • Patients whose life expectancy is less than the planned period of study involvement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Renal denervation
Patients will be treated with the OneShot ablation system
Gerät: OneShot Ablation System
Renal denervation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acute procedural safety, defined as freedom from renal artery dissection or perforation requiring intervention.
Zeitfenster: One Week
One Week
Change in office diastolic blood pressure (DBP)
Zeitfenster: 6 and 12 months post procedure
6 and 12 months post procedure
Change in office SBP
Zeitfenster: 6 and 12 months post procedure
6 and 12 months post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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