- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844037
OneShot Renal Denervation Registry
31. august 2015 opdateret af: Medtronic Endovascular
Renal Denervation Using the OneShot Ablation System
This is a multi-center, prospective registry designed to monitor the outcomes of renal denervation with the OneShot Device in a real-world patient population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien
- Hospital San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient is an acceptable candidate for renal denervation based upon the Instructions for Use.
- Patient is ≥ 18 years old.
- Patient provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant.
- Patients who have only one functioning kidney.
- Allergy to contrast or known hypersensitivity to device materials
- Patients with renal arteries < 4 mm in diameter.
- Patients whose life expectancy is less than the planned period of study involvement.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Renal denervation
Patients will be treated with the OneShot ablation system
|
Renal denervation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in office systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Acute procedural safety, defined as freedom from renal artery dissection or perforation requiring intervention.
Tidsramme: One Week
|
One Week
|
Change in office diastolic blood pressure (DBP)
Tidsramme: 6 and 12 months post procedure
|
6 and 12 months post procedure
|
Change in office SBP
Tidsramme: 6 and 12 months post procedure
|
6 and 12 months post procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2013
Først opslået (Skøn)
1. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med OneShot Ablation System
-
Medtronic EndovascularMedtronic - MITG; Meditrial Europe Ltd.AfsluttetHypertension, resistent over for konventionel terapiHolland, Tyskland, Belgien, Italien, Luxembourg, New Zealand
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
CSA Medical, Inc.AfsluttetLungekræft | MesotheliomForenede Stater
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerMexico
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerCanada
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerUngarn