A Phase 1a/1b Study of PPI-383 in Healthy Adults and Hepatitis C Patients
2015年11月24日 更新者：Presidio Pharmaceuticals, Inc.
A Phase Ia and Ib Dose-Ranging Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Antiviral Efficacy of PPI-383 in Healthy Adults and Hepatitis C Patients
PPI-383 is an antiviral agent (an inhibitor of the hepatitis C virus NS5B polymerase) that is being developed as a potential treatment for hepatitis C virus infection.
This study is being done to assess the dose-related safety and tolerance of PPI-383 when given to healthy volunteers for up to 5 days (Part I of the study) and to hepatitis C patients for up to 3 days (Part II).
In addition, the study will assess how much PPI-383 is absorbed into the bloodstream.
In Part II, the dose-related effect of PPI-383 on the amount of hepatitis C virus in patients' bloodstream (serum HCV RNA levels) also will be assessed.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Part I volunteers (single and multiple dose) - key inclusion criteria
- Healthy males
- Age 18 to 55 years
- Body mass index (BMI)18 to 32 kg/m2
Part II patients- key inclusion criteria
- Males, or females of non-childbearing potential
- Age 18 to 65 years
- Chronic hepatitis C, and absence of other known liver disease
- Seropositive for HCV antibody (HCV Ab) or HCV RNA at least once previously
- Seropositive for HCV Ab at screening
- Serum HCV RNA > 5 log10 IU/mL at screening
- HCV gt-1
- Treatment-naïve for hepatitis C:
- BMI 18 to 35 kg/m2
- Otherwise in good health, without severe or clinically significant chronic or recurrent conditions requiring frequent medical intervention or continual pharmacologic management, except for anti-hypertensive use
- No medical or psychosocial conditions that would potentially interfere with the subject's ability to comply with the study assessments or visit schedule.
Part II patients - key exclusion criteria
- Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody or hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg)
- Signs or symptoms of decompensated liver disease
- Evidence of cirrhosis or hepatocellular carcinoma
- Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
- Asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
- History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements
Any of the following laboratory values at screening
- Haemoglobin (Hgb) <11 g/dL in women or 12 g/dL in men
- White blood cell count <4,000/mm3
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1800 per mm3
- Platelet count <100,000 per mm3
- Serum creatinine > upper limit of normal (ULN) at the central study laboratory
- Serum albumin <3.4 g/dL
- Total bilirubin >2.0 mg/dL
- Clinically significant abnormality in the electrocardiograms (ECGs) at screening
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PPI-383 single dose escalation in healthy volunteers
There will be up to 10 sequential single dose cohorts to assess the bioavailability of different doses and formulations; a food effect cohort will be included.
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实验性的：PPI-383 multiple doses in healthy volunteers
Upon completion of the single dose cohorts, an additional cohort will receive the highest well-tolerated dose from the single dose cohorts or placebo once daily for five days; up to additional cohorts may receive multiple doses of different formulations or different regimens
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实验性的：PPI-383 multiple dose escalation in HCV Subjects
Upon completion of the single and multiple dose healthy volunteer cohorts, there will be 3, and potentially 4, sequential cohorts of HCV patients
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性，通过临床不良事件和实验室评估来衡量
大体时间：第一部分，直到第 12 天；第二部分，直到第 17 天
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第一部分，直到第 12 天；第二部分，直到第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 HCV RNA 水平
大体时间：第二部分，截至第 17 天
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第二部分，截至第 17 天
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PPI-383 plasma levels
大体时间：Part I, up to day 12; and Part II, up to day 17
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Part I, up to day 12; and Part II, up to day 17
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nathaniel Brown, M.D.、Presidio Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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