Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 1a/1b Study of PPI-383 in Healthy Adults and Hepatitis C Patients

24 november 2015 uppdaterad av: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

A Phase Ia and Ib Dose-Ranging Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Antiviral Efficacy of PPI-383 in Healthy Adults and Hepatitis C Patients

PPI-383 is an antiviral agent (an inhibitor of the hepatitis C virus NS5B polymerase) that is being developed as a potential treatment for hepatitis C virus infection. This study is being done to assess the dose-related safety and tolerance of PPI-383 when given to healthy volunteers for up to 5 days (Part I of the study) and to hepatitis C patients for up to 3 days (Part II). In addition, the study will assess how much PPI-383 is absorbed into the bloodstream. In Part II, the dose-related effect of PPI-383 on the amount of hepatitis C virus in patients' bloodstream (serum HCV RNA levels) also will be assessed.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Investigational Site
      • London, Storbritannien, UE1 2AD
        • Investigational Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Part I volunteers (single and multiple dose) - key inclusion criteria

  • Healthy males
  • Age 18 to 55 years
  • Body mass index (BMI)18 to 32 kg/m2

Part II patients- key inclusion criteria

  • Males, or females of non-childbearing potential
  • Age 18 to 65 years
  • Chronic hepatitis C, and absence of other known liver disease
  • Seropositive for HCV antibody (HCV Ab) or HCV RNA at least once previously
  • Seropositive for HCV Ab at screening
  • Serum HCV RNA > 5 log10 IU/mL at screening
  • HCV gt-1
  • Treatment-naïve for hepatitis C:
  • BMI 18 to 35 kg/m2
  • Otherwise in good health, without severe or clinically significant chronic or recurrent conditions requiring frequent medical intervention or continual pharmacologic management, except for anti-hypertensive use
  • No medical or psychosocial conditions that would potentially interfere with the subject's ability to comply with the study assessments or visit schedule.

Part II patients - key exclusion criteria

  • Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody or hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg)
  • Signs or symptoms of decompensated liver disease
  • Evidence of cirrhosis or hepatocellular carcinoma
  • Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
  • Asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
  • History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements

  • Any of the following laboratory values at screening

    • Haemoglobin (Hgb) <11 g/dL in women or 12 g/dL in men
    • White blood cell count <4,000/mm3
    • Absolute neutrophil count (ANC) < 1800 per mm3
    • Platelet count <100,000 per mm3
    • Serum creatinine > upper limit of normal (ULN) at the central study laboratory
    • Serum albumin <3.4 g/dL
    • Total bilirubin >2.0 mg/dL
  • Clinically significant abnormality in the electrocardiograms (ECGs) at screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPI-383 single dose escalation in healthy volunteers
There will be up to 10 sequential single dose cohorts to assess the bioavailability of different doses and formulations; a food effect cohort will be included.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: PPI-383
Experimentell: PPI-383 multiple doses in healthy volunteers
Upon completion of the single dose cohorts, an additional cohort will receive the highest well-tolerated dose from the single dose cohorts or placebo once daily for five days; up to additional cohorts may receive multiple doses of different formulations or different regimens
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: PPI-383
Experimentell: PPI-383 multiple dose escalation in HCV Subjects
Upon completion of the single and multiple dose healthy volunteer cohorts, there will be 3, and potentially 4, sequential cohorts of HCV patients
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: PPI-383

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, mätt med kliniska biverkningar och laboratoriebedömningar
Tidsram: Del I, fram till dag 12; och del II, fram till dag 17
Del I, fram till dag 12; och del II, fram till dag 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum HCV RNA nivåer
Tidsram: Del II, fram till dag 17
Del II, fram till dag 17
PPI-383 plasma levels
Tidsram: Part I, up to day 12; and Part II, up to day 17
Part I, up to day 12; and Part II, up to day 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPI-383-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera