Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 1a/1b Study of PPI-383 in Healthy Adults and Hepatitis C Patients

24 november 2015 bijgewerkt door: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

A Phase Ia and Ib Dose-Ranging Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Antiviral Efficacy of PPI-383 in Healthy Adults and Hepatitis C Patients

PPI-383 is an antiviral agent (an inhibitor of the hepatitis C virus NS5B polymerase) that is being developed as a potential treatment for hepatitis C virus infection. This study is being done to assess the dose-related safety and tolerance of PPI-383 when given to healthy volunteers for up to 5 days (Part I of the study) and to hepatitis C patients for up to 3 days (Part II). In addition, the study will assess how much PPI-383 is absorbed into the bloodstream. In Part II, the dose-related effect of PPI-383 on the amount of hepatitis C virus in patients' bloodstream (serum HCV RNA levels) also will be assessed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, UE1 2AD
        • Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Part I volunteers (single and multiple dose) - key inclusion criteria

  • Healthy males
  • Age 18 to 55 years
  • Body mass index (BMI)18 to 32 kg/m2

Part II patients- key inclusion criteria

  • Males, or females of non-childbearing potential
  • Age 18 to 65 years
  • Chronic hepatitis C, and absence of other known liver disease
  • Seropositive for HCV antibody (HCV Ab) or HCV RNA at least once previously
  • Seropositive for HCV Ab at screening
  • Serum HCV RNA > 5 log10 IU/mL at screening
  • HCV gt-1
  • Treatment-naïve for hepatitis C:
  • BMI 18 to 35 kg/m2
  • Otherwise in good health, without severe or clinically significant chronic or recurrent conditions requiring frequent medical intervention or continual pharmacologic management, except for anti-hypertensive use
  • No medical or psychosocial conditions that would potentially interfere with the subject's ability to comply with the study assessments or visit schedule.

Part II patients - key exclusion criteria

  • Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody or hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg)
  • Signs or symptoms of decompensated liver disease
  • Evidence of cirrhosis or hepatocellular carcinoma
  • Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
  • Asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
  • History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements

  • Any of the following laboratory values at screening

    • Haemoglobin (Hgb) <11 g/dL in women or 12 g/dL in men
    • White blood cell count <4,000/mm3
    • Absolute neutrophil count (ANC) < 1800 per mm3
    • Platelet count <100,000 per mm3
    • Serum creatinine > upper limit of normal (ULN) at the central study laboratory
    • Serum albumin <3.4 g/dL
    • Total bilirubin >2.0 mg/dL
  • Clinically significant abnormality in the electrocardiograms (ECGs) at screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPI-383 single dose escalation in healthy volunteers
There will be up to 10 sequential single dose cohorts to assess the bioavailability of different doses and formulations; a food effect cohort will be included.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: PPI-383
Experimenteel: PPI-383 multiple doses in healthy volunteers
Upon completion of the single dose cohorts, an additional cohort will receive the highest well-tolerated dose from the single dose cohorts or placebo once daily for five days; up to additional cohorts may receive multiple doses of different formulations or different regimens
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: PPI-383
Experimenteel: PPI-383 multiple dose escalation in HCV Subjects
Upon completion of the single and multiple dose healthy volunteer cohorts, there will be 3, and potentially 4, sequential cohorts of HCV patients
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: PPI-383

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals gemeten door klinische bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Deel I, tot dag 12; en Deel II, tot dag 17
Deel I, tot dag 12; en Deel II, tot dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum HCV RNA-niveaus
Tijdsspanne: Deel II, tot dag 17
Deel II, tot dag 17
PPI-383 plasma levels
Tijdsspanne: Part I, up to day 12; and Part II, up to day 17
Part I, up to day 12; and Part II, up to day 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPI-383-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren