Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 1a/1b Study of PPI-383 in Healthy Adults and Hepatitis C Patients

24. november 2015 oppdatert av: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

A Phase Ia and Ib Dose-Ranging Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Antiviral Efficacy of PPI-383 in Healthy Adults and Hepatitis C Patients

PPI-383 is an antiviral agent (an inhibitor of the hepatitis C virus NS5B polymerase) that is being developed as a potential treatment for hepatitis C virus infection. This study is being done to assess the dose-related safety and tolerance of PPI-383 when given to healthy volunteers for up to 5 days (Part I of the study) and to hepatitis C patients for up to 3 days (Part II). In addition, the study will assess how much PPI-383 is absorbed into the bloodstream. In Part II, the dose-related effect of PPI-383 on the amount of hepatitis C virus in patients' bloodstream (serum HCV RNA levels) also will be assessed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mauritius
      • Phoenix, Mauritius
        • Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Investigational Site
      • London, Storbritannia, UE1 2AD
        • Investigational Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Part I volunteers (single and multiple dose) - key inclusion criteria

  • Healthy males
  • Age 18 to 55 years
  • Body mass index (BMI)18 to 32 kg/m2

Part II patients- key inclusion criteria

  • Males, or females of non-childbearing potential
  • Age 18 to 65 years
  • Chronic hepatitis C, and absence of other known liver disease
  • Seropositive for HCV antibody (HCV Ab) or HCV RNA at least once previously
  • Seropositive for HCV Ab at screening
  • Serum HCV RNA > 5 log10 IU/mL at screening
  • HCV gt-1
  • Treatment-naïve for hepatitis C:
  • BMI 18 to 35 kg/m2
  • Otherwise in good health, without severe or clinically significant chronic or recurrent conditions requiring frequent medical intervention or continual pharmacologic management, except for anti-hypertensive use
  • No medical or psychosocial conditions that would potentially interfere with the subject's ability to comply with the study assessments or visit schedule.

Part II patients - key exclusion criteria

  • Seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody or hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg)
  • Signs or symptoms of decompensated liver disease
  • Evidence of cirrhosis or hepatocellular carcinoma
  • Diabetes Mellitus treated with insulin or hypoglycemic agents
  • Asthma requiring hospital admission within the preceding 12 months
  • History of alcohol abuse or illicit drug use which could interfere with a patient's compliance with the protocol requirements

  • Any of the following laboratory values at screening

    • Haemoglobin (Hgb) <11 g/dL in women or 12 g/dL in men
    • White blood cell count <4,000/mm3
    • Absolute neutrophil count (ANC) < 1800 per mm3
    • Platelet count <100,000 per mm3
    • Serum creatinine > upper limit of normal (ULN) at the central study laboratory
    • Serum albumin <3.4 g/dL
    • Total bilirubin >2.0 mg/dL
  • Clinically significant abnormality in the electrocardiograms (ECGs) at screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPI-383 single dose escalation in healthy volunteers
There will be up to 10 sequential single dose cohorts to assess the bioavailability of different doses and formulations; a food effect cohort will be included.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: PPI-383
Eksperimentell: PPI-383 multiple doses in healthy volunteers
Upon completion of the single dose cohorts, an additional cohort will receive the highest well-tolerated dose from the single dose cohorts or placebo once daily for five days; up to additional cohorts may receive multiple doses of different formulations or different regimens
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: PPI-383
Eksperimentell: PPI-383 multiple dose escalation in HCV Subjects
Upon completion of the single and multiple dose healthy volunteer cohorts, there will be 3, and potentially 4, sequential cohorts of HCV patients
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: PPI-383

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved kliniske uønskede hendelser og laboratorievurderinger
Tidsramme: Del I, frem til dag 12; og del II, frem til dag 17
Del I, frem til dag 12; og del II, frem til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum HCV RNA nivåer
Tidsramme: Del II, frem til dag 17
Del II, frem til dag 17
PPI-383 plasma levels
Tidsramme: Part I, up to day 12; and Part II, up to day 17
Part I, up to day 12; and Part II, up to day 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPI-383-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere