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Investigation of Two Newly Developed 2-piece Convex Baseplates in Subjects With Ileostomy

2016年8月10日 更新者:Coloplast A/S
The aim of the current investigation is to develop new soft and more flexible 2-piece convex ostomy appliances

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Humlebæk、丹麦、3050
        • Coloplast A/S

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority.
  2. Are at least 18 years of age and have full legal capacity.
  3. Have had their ileostomy for at least 3 months.
  4. Have used a 2-piece convex ostomy product during the last month.
  5. Are willing and able to comply with investigation procedures.
  6. Have an ileostomy with a diameter of 30 mm or less.
  7. Have experienced leakage (seeping) under the baseplate at least 2 times during the last two weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Currently suffering from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
  2. Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy.
  3. Currently receiving or have within the past month received local (peristomal area) or systemic steroid treatment.
  4. Are pregnant or breastfeeding.
  5. Have a loop ostomy (also called double-barrel or ostomy with two outlets).
  6. Known hypersensitivity toward any of the test products.
  7. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:First Coloplast Test product Z; then Coloplast Test product Y
The subjects first test Coloplast Test product Z and after cross-over Coloplast Test product Y
Coloplast Test product Y is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
其他名称:
  • Coloplast 2-piece Convex appliance Test product Y
Coloplast Test product Z is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
其他名称:
  • Coloplast 2-piece convex appliance test product Z
实验性的:First Coloplast Test product Y, Then Coloplast Test product Z
The subjects first test test product Y and after cross-over test product Z
Coloplast Test product Y is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
其他名称:
  • Coloplast 2-piece Convex appliance Test product Y
Coloplast Test product Z is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
其他名称:
  • Coloplast 2-piece convex appliance test product Z

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Degree of Leakage
大体时间:14 days

The degree of leakage is measured using a 32-point scale developed by Coloplast A/S, where 0 represents No leakage (best possible outcome) and 32 points represents full-plate leakage (worst possible outcome).

The degree of leakage was measured at each baseplate change.

14 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月1日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月10日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP240

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