Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigation of Two Newly Developed 2-piece Convex Baseplates in Subjects With Ileostomy

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
The aim of the current investigation is to develop new soft and more flexible 2-piece convex ostomy appliances

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority.
  2. Are at least 18 years of age and have full legal capacity.
  3. Have had their ileostomy for at least 3 months.
  4. Have used a 2-piece convex ostomy product during the last month.
  5. Are willing and able to comply with investigation procedures.
  6. Have an ileostomy with a diameter of 30 mm or less.
  7. Have experienced leakage (seeping) under the baseplate at least 2 times during the last two weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Currently suffering from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
  2. Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy.
  3. Currently receiving or have within the past month received local (peristomal area) or systemic steroid treatment.
  4. Are pregnant or breastfeeding.
  5. Have a loop ostomy (also called double-barrel or ostomy with two outlets).
  6. Known hypersensitivity toward any of the test products.
  7. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: First Coloplast Test product Z; then Coloplast Test product Y
The subjects first test Coloplast Test product Z and after cross-over Coloplast Test product Y
Apparaat: Coloplast Test product Y
Coloplast Test product Y is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Andere namen:
  • Coloplast 2-piece Convex appliance Test product Y
Apparaat: Coloplast Test product Z
Coloplast Test product Z is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Andere namen:
  • Coloplast 2-piece convex appliance test product Z
Experimenteel: First Coloplast Test product Y, Then Coloplast Test product Z
The subjects first test test product Y and after cross-over test product Z
Apparaat: Coloplast Test product Y
Coloplast Test product Y is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Andere namen:
  • Coloplast 2-piece Convex appliance Test product Y
Apparaat: Coloplast Test product Z
Coloplast Test product Z is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Andere namen:
  • Coloplast 2-piece convex appliance test product Z

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degree of Leakage
Tijdsspanne: 14 days

The degree of leakage is measured using a 32-point scale developed by Coloplast A/S, where 0 represents No leakage (best possible outcome) and 32 points represents full-plate leakage (worst possible outcome).

The degree of leakage was measured at each baseplate change.
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoma - Ileostomy

Klinische onderzoeken op Coloplast Test product Y

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren