Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigation of Two Newly Developed 2-piece Convex Baseplates in Subjects With Ileostomy

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
The aim of the current investigation is to develop new soft and more flexible 2-piece convex ostomy appliances

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority.
  2. Are at least 18 years of age and have full legal capacity.
  3. Have had their ileostomy for at least 3 months.
  4. Have used a 2-piece convex ostomy product during the last month.
  5. Are willing and able to comply with investigation procedures.
  6. Have an ileostomy with a diameter of 30 mm or less.
  7. Have experienced leakage (seeping) under the baseplate at least 2 times during the last two weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Currently suffering from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
  2. Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy.
  3. Currently receiving or have within the past month received local (peristomal area) or systemic steroid treatment.
  4. Are pregnant or breastfeeding.
  5. Have a loop ostomy (also called double-barrel or ostomy with two outlets).
  6. Known hypersensitivity toward any of the test products.
  7. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: First Coloplast Test product Z; then Coloplast Test product Y
The subjects first test Coloplast Test product Z and after cross-over Coloplast Test product Y
Urządzenie: Coloplast Test product Y
Coloplast Test product Y is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Inne nazwy:
  • Coloplast 2-piece Convex appliance Test product Y
Urządzenie: Coloplast Test product Z
Coloplast Test product Z is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Inne nazwy:
  • Coloplast 2-piece convex appliance test product Z
Eksperymentalny: First Coloplast Test product Y, Then Coloplast Test product Z
The subjects first test test product Y and after cross-over test product Z
Urządzenie: Coloplast Test product Y
Coloplast Test product Y is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Inne nazwy:
  • Coloplast 2-piece Convex appliance Test product Y
Urządzenie: Coloplast Test product Z
Coloplast Test product Z is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Inne nazwy:
  • Coloplast 2-piece convex appliance test product Z

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Degree of Leakage
Ramy czasowe: 14 days

The degree of leakage is measured using a 32-point scale developed by Coloplast A/S, where 0 represents No leakage (best possible outcome) and 32 points represents full-plate leakage (worst possible outcome).

The degree of leakage was measured at each baseplate change.
14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coloplast Test product Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj