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Investigation of Two Newly Developed 2-piece Convex Baseplates in Subjects With Ileostomy

10 agosto 2016 aggiornato da: Coloplast A/S
The aim of the current investigation is to develop new soft and more flexible 2-piece convex ostomy appliances

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority.
  2. Are at least 18 years of age and have full legal capacity.
  3. Have had their ileostomy for at least 3 months.
  4. Have used a 2-piece convex ostomy product during the last month.
  5. Are willing and able to comply with investigation procedures.
  6. Have an ileostomy with a diameter of 30 mm or less.
  7. Have experienced leakage (seeping) under the baseplate at least 2 times during the last two weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Currently suffering from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
  2. Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy.
  3. Currently receiving or have within the past month received local (peristomal area) or systemic steroid treatment.
  4. Are pregnant or breastfeeding.
  5. Have a loop ostomy (also called double-barrel or ostomy with two outlets).
  6. Known hypersensitivity toward any of the test products.
  7. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: First Coloplast Test product Z; then Coloplast Test product Y
The subjects first test Coloplast Test product Z and after cross-over Coloplast Test product Y
Dispositivo: Coloplast Test product Y
Coloplast Test product Y is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Altri nomi:
  • Coloplast 2-piece Convex appliance Test product Y
Dispositivo: Coloplast Test product Z
Coloplast Test product Z is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Altri nomi:
  • Coloplast 2-piece convex appliance test product Z
Sperimentale: First Coloplast Test product Y, Then Coloplast Test product Z
The subjects first test test product Y and after cross-over test product Z
Dispositivo: Coloplast Test product Y
Coloplast Test product Y is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Altri nomi:
  • Coloplast 2-piece Convex appliance Test product Y
Dispositivo: Coloplast Test product Z
Coloplast Test product Z is a newly developed 2-piece convex ostomy appliance
Altri nomi:
  • Coloplast 2-piece convex appliance test product Z

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degree of Leakage
Lasso di tempo: 14 days

The degree of leakage is measured using a 32-point scale developed by Coloplast A/S, where 0 represents No leakage (best possible outcome) and 32 points represents full-plate leakage (worst possible outcome).

The degree of leakage was measured at each baseplate change.
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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