Study of Nimotuzumab to Treat Esophageal Squamous Cell Carcinoma.
2013年11月20日 更新者:Shen Lin、Peking University
Phase IIa Study of Nimotuzumab in Second or Late- Line Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinomas
Nimotuzumab is an IgG1 humanized monoclonal antibody that recognized an epitope located in the extra cellular domain of the human epidermal growth factor receptor (EGFR).
Clinical efficacy has been shown in adult with head and neck cancer.
The study assessed the safety and efficacy of different dosage of Nimotuzumab in second or late- line treatment of patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinomas.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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接触:
- Lin Shen, MD
- 电话号码:+86-10-88196561
- 邮箱:lin100@medmail.com.cn
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首席研究员:
- Lin Shen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed esophageal squamous carcinoma,failed to first or second line chemothrepay
- Age 18 to 75 years old
- Measurable disease according to the RECIST criteria(diameter of the lesion should be more than 10mm by spiral CT or MRI, more than 20mm by common CT, the date of image should be less than 15 days before enrollment)
- Life expectancy of ≥3 month
- Karnofsky performance status ≥80
- WBC>3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥1500/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl,Bilirubin level < 1.0 times ULN,Serum creatinine <1.0 times ULN,ALT and AST<2.5 times ULN ,AKP < 2.5 times ULN ,(≤5 times ULN in patients with liver metastases)(within 7 days before enrollment)
- No sever complication, such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, obstruction, non-cancerous fever>38℃;
- Normal ECG/cardiac function
- Good compliance
- Having signed informed consent -
Exclusion Criteria:
- No previous systemic therapy for metastatic esophageal squamous carcinoma
- Known hypersensitivity to study drugs
- Tumor with length≥10cm, liver metastasis covers more than 50% of liver,or lung metastasis covers more than 25% of lung
- No measurable lesions, eg. pleural fluid and ascites
- Only with Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
- Heart failure or other sever organ dysfunction, eg. coronary artery disease, myocardial infarction within the last 6 months only Brain or bone metastasis
- Chronic diarrhea
- Mentally abnormal or disable cognition,including CNS metastasis
- Pregnancy or lactation period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Nimotuzumab
the nimotuzumab treatment: 2 levels (400 mg/w, 600 mg/w, weekly, until disease progression)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间:6周
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每治疗2个周期进行一次CT/MRI评估疗效
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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adverse events
大体时间:during the treatment in the hosptital,an expected average of 1 week
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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during the treatment in the hosptital,an expected average of 1 week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lin Shen, MD、Peking Universtiy Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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