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Study of Nimotuzumab to Treat Esophageal Squamous Cell Carcinoma.

2013년 11월 20일 업데이트: Shen Lin, Peking University

Phase IIa Study of Nimotuzumab in Second or Late- Line Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinomas

Nimotuzumab is an IgG1 humanized monoclonal antibody that recognized an epitope located in the extra cellular domain of the human epidermal growth factor receptor (EGFR). Clinical efficacy has been shown in adult with head and neck cancer. The study assessed the safety and efficacy of different dosage of Nimotuzumab in second or late- line treatment of patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinomas.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed esophageal squamous carcinoma,failed to first or second line chemothrepay
  • Age 18 to 75 years old
  • Measurable disease according to the RECIST criteria(diameter of the lesion should be more than 10mm by spiral CT or MRI, more than 20mm by common CT, the date of image should be less than 15 days before enrollment)
  • Life expectancy of ≥3 month
  • Karnofsky performance status ≥80
  • WBC>3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥1500/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl,Bilirubin level < 1.0 times ULN,Serum creatinine <1.0 times ULN,ALT and AST<2.5 times ULN ,AKP < 2.5 times ULN ,(≤5 times ULN in patients with liver metastases)(within 7 days before enrollment)
  • No sever complication, such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, obstruction, non-cancerous fever>38℃;
  • Normal ECG/cardiac function
  • Good compliance
  • Having signed informed consent -

Exclusion Criteria:

  • No previous systemic therapy for metastatic esophageal squamous carcinoma
  • Known hypersensitivity to study drugs
  • Tumor with length≥10cm, liver metastasis covers more than 50% of liver,or lung metastasis covers more than 25% of lung
  • No measurable lesions, eg. pleural fluid and ascites
  • Only with Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
  • Heart failure or other sever organ dysfunction, eg. coronary artery disease, myocardial infarction within the last 6 months only Brain or bone metastasis
  • Chronic diarrhea
  • Mentally abnormal or disable cognition,including CNS metastasis
  • Pregnancy or lactation period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nimotuzumab
the nimotuzumab treatment: 2 levels (400 mg/w, 600 mg/w, weekly, until disease progression)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 6주
효능 평가를 위해 치료 2주기마다 CT/MRI를 실시합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
adverse events
기간: during the treatment in the hosptital,an expected average of 1 week
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
during the treatment in the hosptital,an expected average of 1 week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

nimotuzumab에 대한 임상 시험

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