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Study of Nimotuzumab to Treat Esophageal Squamous Cell Carcinoma.

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Shen Lin, Peking University

Phase IIa Study of Nimotuzumab in Second or Late- Line Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinomas

Nimotuzumab is an IgG1 humanized monoclonal antibody that recognized an epitope located in the extra cellular domain of the human epidermal growth factor receptor (EGFR). Clinical efficacy has been shown in adult with head and neck cancer. The study assessed the safety and efficacy of different dosage of Nimotuzumab in second or late- line treatment of patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lin Shen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed esophageal squamous carcinoma,failed to first or second line chemothrepay
  • Age 18 to 75 years old
  • Measurable disease according to the RECIST criteria(diameter of the lesion should be more than 10mm by spiral CT or MRI, more than 20mm by common CT, the date of image should be less than 15 days before enrollment)
  • Life expectancy of ≥3 month
  • Karnofsky performance status ≥80
  • WBC>3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥1500/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl，Bilirubin level < 1.0 times ULN，Serum creatinine <1.0 times ULN，ALT and AST<2.5 times ULN ，AKP < 2.5 times ULN ，(≤5 times ULN in patients with liver metastases)(within 7 days before enrollment)
  • No sever complication, such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, obstruction, non-cancerous fever>38℃；
  • Normal ECG/cardiac function
  • Good compliance
  • Having signed informed consent -

Exclusion Criteria:

  • No previous systemic therapy for metastatic esophageal squamous carcinoma
  • Known hypersensitivity to study drugs
  • Tumor with length≥10cm, liver metastasis covers more than 50% of liver,or lung metastasis covers more than 25% of lung
  • No measurable lesions, eg. pleural fluid and ascites
  • Only with Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
  • Heart failure or other sever organ dysfunction, eg. coronary artery disease, myocardial infarction within the last 6 months only Brain or bone metastasis
  • Chronic diarrhea
  • Mentally abnormal or disable cognition,including CNS metastasis
  • Pregnancy or lactation period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nimotuzumab
the nimotuzumab treatment: 2 levels (400 mg/w, 600 mg/w, weekly, until disease progression)
Droga: nimotuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se realizará CT/MRI cada 2 ciclos de tratamiento para evaluar la eficacia
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adverse events
Periodo de tiempo: during the treatment in the hosptital,an expected average of 1 week
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
during the treatment in the hosptital,an expected average of 1 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESCC-N-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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