Does Duloxetine Reduce Sub-Acute Pain After Knee Arthroplasty?
2017年7月27日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
We are investigating the impact of duloxetine ("Cymbalta"), a serotonin and norepinephrine reuptake inhibitor, on pain after total knee arthroplasty (TKA).
Specifically, the investigators will determine whether duloxetine, 60 mg daily for 2 weeks, reduces pain scores 2 weeks after TKA.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with osteoarthritis scheduled for primary tricompartmental total knee arthroplasty with a participating surgeon
- Age 25 to 75 years
- Planned use of regional anesthesia
- Ability to follow study protocol
- English speaking (primary outcome obtained via telephone call and secondary outcomes include questionnaires validated in English only)
- Patients planning on being discharged home or to a rehabilitation center that has agreed to participate
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of duloxetine or other SNRIs, MAOIs, Tricyclic antidepressants, triptans (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), lithium, buspirone, St. John's Wort
- Hepatic insufficiency
- Renal insufficiency
- Patients younger than 25 years old and older than 75
- Patients intending to receive general anesthesia
- Allergy or intolerance to one of the study medications
- Patients with an ASA of IV
- Chronic gabapentin/pregabalin use (regular use for longer than 3 months)
- Chronic opioid use (taking opioids for longer than 3 months)
- Patients with major prior ipsilateral open knee surgery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Duloxetine
Patients will receive 60mg of duloxetine per dose. 1 capsule will be taken preoperatively.
Starting on postoperative day (POD) 1, patients will take one capsule once a day until end of POD14.
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Patients will receive 60mg of duloxetine per dose. 1 capsule will be taken pre-operatively.
One capsule once a day until end of POD14.
其他名称：
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安慰剂比较：Control
Patients will receive 0mg of duloxetine
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Patients will receive placebo drug with no active ingredients per dose. 1 capsule will be taken pre-operatively.
One capsule once a day until end of POD14.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS Pain With Ambulation at 2 Weeks
大体时间：2 weeks after surgery
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When considering the pain in the knee in which you are having/had surgery, on a scale of 0-10, with 0 being no pain and 10 being pain as bad as you can imagine, how would you describe your level of pain in the last 24 hours during ambulation?
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2 weeks after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Total Daily Opioid Use (mg Oral Morphine Equivalents)
大体时间：POD 1
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Total daily opioid use (including PO, PCEA, IV, subcutaneous, IV push) in mg oral morphine equivalents on POD 1.
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POD 1
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Nausea Severity
大体时间：POD 1
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Nausea severity measured using Likert scale ranging from 0 (none) to 10 (severe).
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POD 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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